关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知
国食药监法[2009]632号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发，请遵照执行。
附件：关于加强基本药物质量监督管理的规定
国家食品药品监督管理局
二○○九年九月二十二日
附件：
关于加强基本药物质量监督管理的规定
第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规定。
第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作；省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。
第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合，加强沟通协调，建立和完善信息通报机制，强化基本药物质量监督管理。
第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。
第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。
国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装,方便使用。
改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。
第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。
第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。
基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。
第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。
国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验，在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。
第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。
第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。
第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。
第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。
第十九条 本规定自发布之日起施行。
石家庄市城市房地产纠纷仲裁暂行办法
河北省石家庄市人民政府
石家庄市城市房地产纠纷仲裁暂行办法
石家庄市人民政府第10号令
第一章 总 则
第一条 为正确、及时解决城市房地产纠纷，保护当事人的合法权益，维护房
地产管理秩序，依照国家法律、法规和房地产管理的政策，结合我市实际，制定本
办法。
第二条 本市市区内的公民之间、法人之间、公民与法人之间房地产纠纷的仲
裁、依照本办法执行。
第三条 市房管部门、土地管理部门会同有关部门成立房地产纠纷仲裁委员会，
下设房地产纠纷仲裁办公室。市内各基层房管部门和土地管理部门成立房地产纠纷
仲裁办公室，仲裁委员会、仲裁办公室统称仲裁机关。
第四条 房地产纠纷当事人的法律地位平等，仲裁机关保障当事人平等地行使
权利
第五条 纠纷当事人有权陈述案情、提供证据和参加辩论，也可委托一至二人
担任代理人。委托他人代理的，须向仲裁机关提交授权委托书，授权委托书必须载
明委托事项和极限。
第六条 对房地产纠纷案件，实行一次裁决制度。
第七条 仲裁机关应加强调查研究，在查明事实、分清责任的基础上，依照国
家法律、法规和有关政策的规定，对房地产纠纷案件进行调解、仲裁。
第八条 处理房地产纠纷案件，应先行调解。调解协议须双方自愿。协议内容
不得违背法律、法规和有关政策，不得损害公共利益和他人的合法权益。
第九条 仲裁机关做出的调解、裁决、裁定一经生效，具有法律效力。
第二章 管 辖
第十条 仲裁机关受理房屋的买卖、租赁、交换、转让、抵押、使用、损害及
房屋所在地基使用权引起的房地产纠纷案件。
第十一条 下列房地产纠纷案件，由市仲裁机关管辖：
（一）跨区域的案件；
（二）涉外案件；
（三）在本市有重大影响的案件；
（四）市仲裁机关认为应当由自己管辖的案件。
第十二条 区仲裁办公室管辖本行政区域内房地产纠纷案件，本办法第十一条
规定的案件除外。
第十三条 仲裁机关对下列房地产纠纷案件不予受理：
（一）单位内部的房地产使用纠纷；
（二）人民法院已经受理或审结的案件；
（三）继承、离婚及分家析产引起的纠纷案件；
（四）超过《民法通则》规定的诉讼时效的纠纷案件。
第三章 组 织
第十四条 房地产纠纷仲裁委员会受市人民政府领导，设主任一人，副主任一
至三人，委员若干人。
第十五条 仲裁办公室设仲裁员，助理仲裁员。仲裁员、助理仲裁员应具备专
业知识和两年以上实践工作经验，具备独立的办案能力。
仲裁员、助理仲裁员由市仲裁委员会任命。
第十六条 仲裁机关办理房地产纠纷案件，由仲裁员或助理仲裁员二人和仲裁
委员会指定的首席仲裁员一人组成的仲裁庭进行。
简易的房地产纠纷案件，可以由一名仲裁员或助理仲裁员独任仲裁。
第十七条 仲裁庭评议案件，实行少数服从多数的原则。
第十八条 仲裁人员有下列情形之一的，必须自行回避，当事人也有权申请回
避：
（一）是本案的当事人或当事人的近亲属；
（二）与本案有利害关系；
（三）与本案当事人有其它关系，可能影响对案件公正处理的。
当事人申请回避，应当说明理由，在开始审理时提出。
前款规定，适用于书记员、鉴定人。
第十九条 首席仲裁员的回避，由仲裁委员会主任或副主任决定；仲裁员或助
理仲裁员的回避，由仲裁办公室主任或副主任决定；其它人员的回避，由首席裁员
决定。
当事人对回避决定有异议，可以申请复议一次，复议期间不停止对本案的仲裁。
第四章 程 序
第二十条 申请仲裁房地产纠纷，申诉人必须与本案有直接利害关系，有明确
的被诉人，必须符合仲裁受理范围，并提交申请书及副本。
第二十一条 仲裁申请书应写明以下事项：
（一）申诉人名称、住址、法定代表人姓名、职务；
（二）被诉人名称、住址、法定代表人姓名、职务；
（三）请求目的和所根据的事实与理由；
（四）证据、证人姓名和住址。
申诉人或被诉人是公民时，应写明姓名、性别、年龄、民族、工作单位及住址。
第二十二条 仲裁机关收到申请书后，经审查符合本办法规定的，应在七日内
立案；不符合规定的，应在七日内通知申诉人不予受理并说明理由。
案件受理后，应在十日内将申请书副本发送被诉人，被诉人收到申请书副本后，
应当在十五日内提交答辩书和有关证据：
被诉人没有按时提交或不提交答辩书的，不影响有案件的处理；
第二十三条 对当事人争议的标的，第三人认为有独立请求权的，有权申请参
与仲裁活动，经仲裁庭批准成为仲裁的当事人。
对当事人争议的标的，第三人虽然没有独立请求权，但案件处理结果与其有利
害关系的，可以申请参加仲裁，可由仲裁庭通知其参加仲裁。
第二十四条 仲裁人员审阅申请书、答辩书后，应进行调查研究，收集证据。
仲裁机关查阅与案件有关的档案资料和原始证件，有关单位或个人应如实提供。
单位或个人提供虚假事实或作伪证，应当承担法律责任。
仲裁机关对于涉及国家机密或个人隐私的证据必须保密。
第二十五条 现场勘察或对物证进行技术鉴定，应通知当事人及有关人员到场，
必要时邀请有关单位派人协助。勘察笔录和技术鉴定书，应写明时间、地点、勘察
鉴定结论，由参加勘察、鉴定的人员签字盖章。
仲裁机关委托有关单位进行技术鉴定时，受托单位应按照委托鉴定的内容办理。
当事人对鉴定结论有异议的可以申请重新鉴定。重新鉴定的结论与原结论一致
的，其费用由申请人负担。
第二十六条 仲裁庭在处理案件时应着重调解，调解达成协议的，应制作调解
书。调解书应写明：当事人名称、住址、法定代表人或代理人姓名、职务（公民应
写明姓名、性别、年龄、民族、工作单位及住址）；纠纷的主要事实、责任；协议内
容和费用的承担。调解书由当事人签字，仲裁员或助理仲裁员、书记员署名，并加
盖仲裁机关的印章。
调解书送达后，双方当事人必须履行。
第二十七条 调解未达成协议或调解书送达前当事人反悔的，应当由仲裁庭进
行裁决。
第二十八条 仲裁庭应当在开庭三日前，将开庭时间、地点以书面或口头方式
通知当事人。
被诉人经两次通知，无正当理由拒不到庭的，可作缺席仲裁。申诉人无正当理
由拒不到庭的，可按投诉处理；被诉人反诉的，可作缺席仲裁。
第二十九条 仲裁庭开庭时，由首席仲裁员宣布仲裁员或助理仲裁员、书记员
名单，询问当事人是否申请回避。宣布仲裁庭纪律及当事人的权利和义务。
仲裁庭应当听取当事人陈述，出示有关证据，征询双方对证据的意见，然后进
行辩论，并再行调解，仍未达成协议的，由仲裁庭裁决。
书记员应将仲裁庭的全部活动记入笔录，由双方当事人核实后签名。
第三十条 仲裁书应当写明：
（一）当事人名称、住址、法定代表人或代理人姓名、职务（公民个人应写明
姓名、性别、年龄、民族、工作单位、住址）；
（二）申请的理由、争议的事实和要求。
（三）裁决认定的事实、理由及适用的法律、法规和有关政策；
（四）裁决的结果和仲裁费的负担；
（五）不服裁决的起诉期限。
裁决书由仲裁员或助理仲裁员、书记员署员、加盖仲裁机关的印章。
第三十一条 当事人对裁决不服的，可在收到裁决书次日起十五日内，向人民
法院起诉；逾期不起诉的，裁决即行生效。
第三十二条 当事人对已送达的调解书或发生效力的裁决书，应依照规定的期
限履行。当事人一方逾期不履行，另一方可通过作出裁决的仲裁机关提请有管辖权
的基层人民法院强制执行。
第三十三条 仲裁委员会主任对已发生法律效力的调解或裁决，发现确有错误，
需要重新处理的，应提交仲裁委员会讨论决定。
第三十四条 市仲裁委员会对下级仲裁办公室作出的已发生法律效力的调解或
裁决，发现确有错误的，有权撤销，并指定重新处理。
重新处理的案件，应另行组成仲裁庭进行。
第三十五条 调解、裁决引起土地使用权转移的，当事人应依法办理土地使用
权变更手续。
第五章 罚 则
第三十六条 当事人或其它人员干扰妨害调解、仲裁活动，扰乱工作秩序的，
按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处理，构成犯罪的，依法追究刑
事责任。
第三十七条 仲裁工作人员徇私舞弊、收受贿赂，侵犯当事人合法权益的，视
情节轻重，由所在单位给予纪律处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 收 费
第三十八条 当事人应依照规定交纳仲裁费、仲裁费包括案件受理费和鉴定、
勘验及其它费用。
案件受理费由申诉人按标准预交。鉴定、勘验及其它费用由申请人预交。
第三十九条 仲裁机关决定受理案件时，应通知申诉人在三日内预交仲裁费。
逾期不交的按自动放弃申请仲裁处理。撤诉的案件仲裁受理费由申诉人负担。
第四十条 经调解达成协议的案件，费用由双方协商负担；一方败诉的，由败
诉人负担；当事人部分胜诉、部分败诉的，按比例分担。
第四十一条 仲裁受理费收费标准另行规定。
第七章 附 则
第四十二条 郊区、矿区、各县的房地产纠纷仲裁可参照此办法执行。
第四十三条 本办法由市房地产纠纷仲裁委员会负责解释。
第四十四条 本办法自一九八九年十一月一日起施行。
