关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知
国家药监局
关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知
国药管注[2000]462号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强药品包装用材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全、有效、方便。国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、《容器管理办法》(暂行，以下简称《办法》)；为贯彻落实《办法》的各项规定，现将执行中有关事项通知如下：
一、根据我局职能分工，国家药品监督管理局药品注册司代表国家药品监督管理局负责药包材的注册审批(包括药包材生产企业质量保证体系的检查验收)、标准制定和监督管理工作。
二、为充分做好《办法》实施前的准备工作，经研究决定：从2000年12月1日起，我局和各省(区、市)药品监督管理局按《办法》规定的申报程序受理药包材的注册申请。（一）各省级药品监督管理局受理I类药包材的注册申请，并按规定完成初审工作，合格后 报国家药品监督管理局复审，复审合格后由我局核发《药品包装材料和容器注册证》(以下简称“药包材注册证”)。各省级药品监督管理局受理2、3类药包材注册申请，并按规定审查合格后核发《药包材注册证》，并在15日内将完整资料(一份)报国家药品监督管理局备案。 (二)从2000年12月1日起，我局药品注册司开始受理进口药包材的注册申请(国内合资药品生产企业使用国外原厂家的药包材亦属此列)。申请须由国外药包材生产企业驻国内的办事机构或在中国的注册代理机构(必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构)提出，按规定要求将申报资料报我局药品注册司，取得《进口药品包装材料和容器注册证》(以下简称《进口药包材注册证》)后方可在国内销售和使用。
港、澳、台地区生产的药包材申请向内地销售、使用的，参照本条规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《药包材注册证》。
三、自2000年12月1日起，凡新开办药包材生产企业及已取得《药品包装用材料容器生产企业许可证》(简称《药包材生产企业许可证》的企业增加生产1、2、3类药包材产品的，须按《办法》规定程序进行申报。获得《药包材注册证》后，方可生产、销售和使用。
(一)凡在2000年10月16日前取得《药包材生产企业许可证》的企业，其《许可证》生产范围内所规定的药包材产品，我局将更换成《药包材注册证》。具体实施时间为：1类药包材产品，生产企业应于2001年12月31日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。2、3类药包材产品，省级药品监督管理局应在2002年12月31日底前完成换证工作，具体实施时间由省级药品监督管理局安排。
(二)1类药包材中的药用丁基橡胶瓶塞、塑料输液瓶(袋)、药用聚氯乙烯(PVC)硬片、药品包装用铝箔(PTP)产品，生产企业须于2001年3月31日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。
四、药包材注册按产品核、换发《药包材注册证》，一个产品为一张证书，同一品种不同规格的产品符合注册条件的为同一证。《药包材注册证》统一编号格式，1类产品编号为：国药包字XXXXXXX，2、3产品编号为：x(省、自治区和直辖市的简称)药包字XXXXXXXX ；《进口药包材注册证》编号为JXXXXXXXX（J为进口的代号，前四位数字为公元年号，后四位数字年内顺序号）。 五、国家鼓励采用优质新型、方便实用的药包材，淘汰落后、影响药品质量的药包材品种。对已经公布淘汰的非易折安瓿、铅锡软膏管、软木塞产品以及粉针剂(包括冷冻干燥粉针剂)的安瓿包装，各省级药品监督管理局要依照《办法》规定进行查处。
药用天然胶塞，由于天然橡胶材料成分不纯、化学稳定性差、易老化；屏蔽性能、密封性能差；含有对人体有害的杂质等以及胶塞生产工艺的问题，影响药品质量并对人体健康存在隐患。因此，我局将有计划的逐步淘汰天然胶塞。
普通铝盖，由于使用时不易开启，尤其是粉针剂及输液铝盖，因医疗机构使用量大，开启时容易致伤医护人员而感染病菌，宜采用铝塑组合盖等易开启盖替代，逐步淘汰普通铝盖。
为减少药包材生产企业的重复建设，凡开办在《办法》附件一《实施注册管理的药包材产品分类》中所列产品的生产企业或车间，申请者应向省级药品监督管理局申报，药品监督管理部门按《办法》规定的产品分类申报程序和批准权限进行审批，批准后方可建设。
(一) 停止受理新开办天然胶塞生产企业和车间，原有天然胶塞生产企业不得再扩大生产能力；停止受理新建普通铝盖生产企业和车间。
(二) 对已经公布禁止使用普通天然胶塞的注射用拄晶白霉素、头孢拉啶、哌拉西啉钠、乳糖酸红霉素、苯唑青霉素钠、核糖霉素、头孢哌酮钠、头抱三嗪钠、羧节青霉素钠、硫酸丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素、阿霉素、头孢唑啉钠等13种抗生素粉针剂要加强监督检查，对仍采用普通天然胶塞包装以上药品的，2001年7月1日起停止销售和使用。
(三) 生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂于2002年1月1日起停止使用普通天然胶塞作为包装。各药品生产企业在此之前要做好所选丁基胶塞与药品配伍稳定性试验。
(四) 注射用青霉素钠盐、青霉素钾盐、氨苄青霉素、硫酸链霉素等抗生素粉针剂，国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。所有药用胶塞(包括输液、口服液等各剂型用胶塞)于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。
六、因《药包材注册证》包含了药包材生产企业质量保证体系的内容。凡取得《药包材注册证》的品种，即属合法生产、销售和使用，其生产企业不再核发《药包材生产企业许可证》。
七、国家药品监督管理局药包材科研检测中心、国家药品监督管理局浙江药包材质量检测站和国家药品监督管理局济南药包材检测中心为我局直属药包材检测单位，负责全国药包材质量检测工作，并承担对药包材检测工作的仲裁；国内药包材注册，其产品的质量复核(检测)由省级以上药包材检测机构承担；进口药包材注册，其、产品质量复核(检测)工作，统一由国家药品监督管理局药包材科研检测中心承担。各药包材检测机构要加强管理，增添必要的仪器设备，以适应《办法》的有关要求。
八、各药品生产企业研制和生产药品时，要选用已取得《药包材注册证》的企业生产的药包材。从2001年7月1日起，未取得《药包材注册证》和《进口药包材注册证》(或《药包材生产企业许可证》)的企业和单位不得以任何形式生产、销售药包树；药品生产企业不得使用未取得《药包材注册证》的药包材。违者，各级药品监督管理部门按有关规定进行查处。以上请遵照执行。
药品监管局
二OOO年十月八日
江西省农业机械管理条例
江西省人大常委会
江西省农业机械管理条例
（1995年8月30日江西省第八届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过，1997年8月15日江西省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议第一次修正，2001年8月24日江西省第九届人民代表大会常务委员会第二十五次会议第二次修正，2007年9月21日江西省第十届人民代表大会常务委员会第三十一次会议修订）
江西省人民代表大会常务委员会公告第104号
《江西省农业机械管理条例》已由江西省第十届人民代表大会常务委员会第三十一次会议于2007年9月21日修订通过，现将修订后的《江西省农业机械管理条例》公布，自2008年1月1日起施行。
江西省人民代表大会常务委员会
2007年9月21日
第一章总则
第一条为加强农业机械管理，保障农业机械所有者、经营者、使用者的合法权益，加快农业现代化步伐，促进农村经济发展，根据《中华人民共和国农业法》《中华人民共和国农业机械化促进法》《中华人民共和国道路交通安全法》及其他有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例所称农业机械，是指用于农业生产及其产品初加工等相关农事活动的机械、设备。
第三条在本行政区域内生产、经营、使用、维修农业机械和从事农业机械质量监督、技术推广、教育培训、安全监督等管理服务活动的单位和个人，应当遵守本条例。
第四条各级人民政府应当加强对农业机械化工作的领导，把农业机械化事业纳入国民经济和社会发展规划，逐步增加对农业机械化事业的投入，在财政预算的农业投入中应当安排适当比例用于农业机械的推广使用。
第五条对发展农业机械化事业有显著成绩的单位和个人，各级人民政府应当给予表彰、奖励。
第二章管理责任
第六条县级以上人民政府农业机械行政主管部门（以下简称农机主管部门），负责本行政区域内的农业机械管理工作。
县级以上人民政府水利、林业、农垦、畜牧、水产、司法等行政主管部门，负责各自系统内农业机械的管理工作，并接受本级人民政府农机主管部门的指导和监督。
质量技术监督、工商行政管理、公安、交通、价格等部门应当按照各自职责，做好与农业机械有关的管理工作。
第七条农机主管部门的职责是：
（一）组织实施有关农业机械的法律、法规和规章；
（二）制定并组织实施本行政区域的农业机械化发展规划，指导农业机械服务体系建设，组织开展农业机械社会化服务；
（三）管理农业机械技术推广和教育培训；
（四）负责农业机械维修的行业管理、农业机械安全监督管理和农业机械作业质量及作业收费的监督管理；
（五）配合质量技术监督、工商行政管理部门进行农业机械主机及配件产品质量的监督管理；
（六）法律、法规规定的其他职责。
第八条乡镇农机管理服务机构按照《江西省实施〈中华人民共和国农业技术推广法〉办法》第七条规定，实行县乡双重领导、以县为主的管理体制。
第九条乡镇农机管理服务机构的职责是：
（一）执行有关农业机械的法律、法规和规章；
（二）规划辖区内农业机械服务体系的建设，指导农业机械服务组织开展服务工作，指导签订农业机械作业服务合同并监督执行；
（三）从事农业机械技术推广、机务管理和技术培训；
（四）协助做好农业机械安全监督管理和安全教育工作；
（五）协助办理有关农业机械纠纷的投诉。
第十条各级人民政府及其农机主管部门应当加强农村机耕道路的建设和管理。在农田规划、设计和田园建设中，应当符合农村机耕道路建设的合理规划。
第十一条县级以上人民政府应当组织公安、交通、农机主管部门，维护跨行政区域的农业机械联合作业秩序。
第三章质量保障
第十二条农业机械产品的质量监督，由质量技术监督、工商行政管理、农机主管部门和其他有关部门按照《中华人民共和国产品质量法》和本省有关法规的规定执行。
第十三条农业机械生产者、销售者应当对其生产、销售的农业机械产品质量负责，并按照国家有关规定承担零配件供应和培训等售后服务责任。
农业机械生产者应当按照国家标准、行业标准和保障人身安全的要求，在其生产的农业机械产品上设置必要的安全防护装置、警示标志和中文警示说明。农业机械销售者应当具备相应的经营条件和从业技术人员，建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。
禁止生产、销售国家明令淘汰的农业机械产品或者不符合标准的农业机械产品。
第十四条任何单位和个人不得拼装或者擅自改装拖拉机、联合收割机。农业机械的安全性能、经济技术指标，经检测不符合国家规定标准的，不得继续使用；经修理仍达不到标准的，应当强制报废。
第四章社会化服务和扶持措施
第十五条各级人民政府应当引导、支持、鼓励各种经济组织和个人建立发展各种经济成分、各种经营形式的农业机械服务组织。
第十六条农机主管部门、乡镇农机管理服务机构应当建立健全农业机械社会化服务网点，加强对农业机械的信息提供、技术咨询、人员培训、维修、承包等方面的服务和指导。
第十七条鼓励国有经济组织、集体经济组织和个人购买农业机械，开展社会化服务。
对购置或者更新大中型农业机械的，金融机构在同等条件下应当优先提供资金扶持和信贷服务。
第十八条农机主管部门所属的科技事业单位和国有农机工程服务单位，应当按照各自的分工向农民提供优质服务。
第十九条农业机械所有者、使用者必须参加当地人民政府组织的防洪抢险，人民政府应当给予适当的经济补偿。
第二十条农业机械所有者、经营者、使用者依法自主经营，其合法权益受法律保护。
禁止向农业机械所有者、经营者、使用者违法集资、收费。
第二十一条农业机械经营者不得哄抬服务费价格，刁难、欺诈用户。农机、价格主管部门和工商行政管理等部门依法对农业机械社会化服务行为进行监督。
第二十二条农业机械经营者、使用者从事农业机械作业服务时，应当按照约定的作业质量履行义务；没有约定或者约定不明确的，按照国家标准、行业标准或者本省规定的作业质量标准履行；没有制定标准的，按照通常标准或者符合合同目的的特定标准履行。
第二十三条乡镇农机管理服务机构可以开展综合经营，兴办经济实体。其所办综合经营项目和经济实体的收入，主要用于改善工作条件，完善服务手段，为农业服务。任何单位不得平调、挪用或者侵占其财产。
第二十四条省级财政应当安排专项资金，对农民和农业生产经营组织购置国家和省人民政府支持推广的先进适用的农业机械给予补贴。补贴资金的使用应当遵循公开、公正、农民直接受益的原则，做到专款专用，不得挤占、截留、挪用。县级以上财政应当保证必要的组织管理经费。
第二十五条农民和农业生产经营组织直接从事农业机械作业使用燃油的，依法享受国家规定的燃油补贴。具体办法按照国家有关规定执行。
第二十六条进行跨区作业的联合收割机、运输联合收割机（包括插秧机）的车辆，免交车辆通行费。
第五章推广和维修
第二十七条省农机主管部门应当会同本级财政部门、经济综合宏观调控部门，根据促进农业结构调整、保护自然资源与生态环境、推广农业新技术与加快农机具更新的原则，确定、公布省人民政府支持推广的先进适用的农业机械产品目录，并至少每两年调整一次。
列入前款目录的产品，应当由农业机械生产者自愿提出申请，并通过农业机械试验鉴定机构进行的先进性、适用性、安全性和可靠性鉴定。农业机械试验鉴定的管理工作由省农机主管部门负责。
县级以上人民政府农机主管部门和农业技术推广机构对列入推广目录的先进适用的农业机械产品应当予以推广。
第二十八条各级人民政府及农机主管部门应当采取有效措施，加强农业机械新技术、新产品推广的宣传教育工作。
农业机械新技术、新产品的推广，必须按照试验、示范、推广的程序进行。向农民推广的农业机械新产品，必须在推广地区经过试验证明具有先进性和适用性。
第二十九条推广农业机械新技术、新产品，必须坚持农民自愿的原则。任何组织和个人不得强制农民使用某种农业机械技术或者购买某种农业机械产品。
第三十条各级人民政府筹集建立的各项农业发展基金和农业技术推广专项资金，应当有一定比例用于农业机械新技术、新产品的推广，专款专用，并接受财政、审计部门的监督和审计。
第三十一条农机主管部门应当采取措施保持农业机械技术推广机构及其专业技术人员的稳定，保障和改善农业机械技术推广人员的工作条件。
第三十二条农业机械维修经营者，应当具备与维修业务相适应的维修场所、维修设备和检测仪器，配备具有相应职业资格的维修人员，依法取得农机主管部门颁发的《农业机械维修技术合格证书》，并依法办理营业执照后，方可从事农业机械维修业务。
农业机械维修经营者应当接受农机主管部门对其维修技术水平的定期审验和维修质量的检查。
第三十三条农业机械维修经营者，必须按审定的技术等级，承揽相应的维修项目，并严格执行国家标准、行业标准，确保维修质量。维修质量不合格的，维修者应当免费重新修理；造成人身伤害或者财产损失的，维修者应当依法承担赔偿责任。
第六章教育培训
第三十四条各级人民政府及其教育行政主管部门应当重视农业机械化教育事业，为农业机械化事业培养合格人才。
第三十五条各地设立的农业机械化技术学校，应当按照规定纳入国家成人教育管理体系。
第三十六条从事拖拉机驾驶培训活动的单位，应当具备与其培训活动相适应的场地、设备、人员、规章制度，并取得省人民政府农机主管部门颁发的驾驶培训许可证后，方可开展培训活动。
拖拉机驾驶培训学校、驾驶培训班应当按照国家有关规定，对学员进行相关法律、法规和驾驶技能的培训，确保培训质量。
第三十七条农业机械驾驶和操作人员、修理工、农业机械技术员，必须依法经过专业培训，领取有效证照后，方能上岗。
第三十八条农业机械化技术学校从事培训和开办校办企业所获收入，主要用于弥补办学经费的不足，改善办学条件。
第七章安全监督管理
第三十九条县级以上人民政府农机主管部门所属的农业机械安全监督管理机构（以下简称农机安全监督管理机构），依法负责本行政区域内的农业机械安全监督管理工作。其主要职责是：
（一）拖拉机、联合收割机的登记、核发牌证和安全技术检验；
（二）拖拉机、联合收割机驾驶（操作）人员的考试、发证，驾驶证的审验；
（三）在田间、场院、农村机耕道路等农业生产作业场所进行农业机械安全生产监督检查、农机事故处理；
（四）处理违反规定使用农业机械的行为。
农机安全监督管理机构监管的拖拉机种类和农机事故范围，按照省人民政府有关农机安全监督管理的规定执行。
第四十条单位和个人购置拖拉机、联合收割机，应当向住所地的县（市、区）农机安全监督管理机构申请登记。
农机安全监督管理机构应当按照国家有关规定进行登记审查，发放登记证书、号牌和行驶证。对申请材料不全或者其他不符合登记条件的，应当一次性告知申请人需要补正的内容。
第四十一条拖拉机、联合收割机应当按照法律和行政法规的规定，在登记前进行安全技术检验。农机安全监督管理机构对检验合格的，应当发给检验合格标志；对检验不合格的，不予登记。
拖拉机、联合收割机应当按照国家规定实行定期检验。
第四十二条拖拉机、联合收割机驾驶员应当经县以上农机安全监督管理机构考试合格，并领取驾驶证后，方可驾驶操作。未取得驾驶证或者驾驶证被依法吊销、暂扣期间，不得驾驶操作。
拖拉机、联合收割机的驾驶证，按照国家规定实行定期审验。
第四十三条拖拉机、联合收割机驾驶员应当遵守道路交通安全法律、法规和农业机械安全操作规程，自觉接受公安机关交通管理人员和农机安全监督管理人员的监督。
第四十四条农业机械在道路以外的场所从事农业生产作业或者停放时发生农机事故，当事人及有关人员应当抢救伤者，保护现场，并及时报告当地农机安全监督管理机构。农机安全监督管理机构接到农业机械安全事故报案后，应当立即派人赶赴现场，组织救护受伤人员，恢复生产秩序。调查需要时，可以暂扣发生安全事故的农业机械，并妥善保管，事故责任认定后立即返还。
第四十五条农机安全监督管理机构应当按照安全生产、预防为主的方针，加强农业机械安全使用的宣传、教育，并按照职责权限，加强对农业机械的安全检查。
农机安全监督管理人员执行公务时，应当持行政执法证件上岗，佩戴统一标识，文明执法，接受群众监督。
农业机械安全监督检查、事故勘察车辆应当设置统一标志。
第八章法律责任
第四十六条违反本条例有关规定，《中华人民共和国农业法》《中华人民共和国农业机械化促进法》《中华人民共和国道路交通安全法》《中华人民共和国产品质量法》等有关法律、法规已有法律责任规定的，从其规定。
第四十七条违反本条例第十四条规定的，由县以上农机安全监督管理机构责令停止使用，强制报废，没收违法所得，并可以吊扣其驾驶证。
第四十八条违反本条例第二十一条规定的，由价格主管部门、工商行政管理部门依法予以处罚。
第四十九条违反本条例第二十二条规定的，由农机主管部门责令其返工或者减收服务费；造成损失的，应当承担赔偿责任。
第五十条违反本条例第二十三条规定，平调、挪用或者侵占农业机械服务组织财产的，由上级农机主管部门或者本级人民政府责令限期退还，并由其所在单位或者上级主管机关给直接负责的主管人员和其他直接责任人员以行政处分。
第五十一条违反本条例第二十九条规定，违背农民意愿推广农业机械产品的，由农机主管部门责令其改正并退还非法所得；造成损失的，责令其依法赔偿；情节严重的，由其所在单位或者上级主管机关给直接负责的主管人员和其他直接责任人员以行政处分。
第五十二条违反本条例第三十二条第一款规定，未取得农业机械维修技术合格证书，擅自从事农业机械维修经营的，由农机主管部门责令限期改正；逾期不改的，处200元以上1000元以下罚款。
第五十三条违反本条例第三十六条第一款规定，未取得驾驶培训许可证，擅自从事拖拉机驾驶培训活动的，由农机主管部门责令停止培训活动，没收违法所得，并处2000元以上1万元以下罚款。
第五十四条违反本条例第四十条第一款规定，使用未经登记的拖拉机、联合收割机的，由县以上农机安全监督管理机构责令停止使用，通知当事人补办手续；拒不改正的，处200元以上500元以下罚款。
第五十五条违反本条例第四十一条规定，使用未进行安全技术检验或者未实行定期检验的拖拉机、联合收割机的，由县以上农机安全监督管理机构责令停止使用，通知当事人限期改正；拒不改正的，处50元以上200元以下罚款。
第五十六条违反本条例第四十二条第一款规定，未取得驾驶证或者驾驶证被依法吊销、暂扣期间，驾驶拖拉机、联合收割机的，由县以上农机安全监督管理机构处100元以上500元以下罚款。
第五十七条当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第五十八条妨碍行政机关工作人员依法执行公务，违反《中华人民共和国治安管理处罚法》的，由公安机关依法处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十九条农机主管部门、农机安全监督管理机构及其工作人员违反本条例规定，有下列行为之一的，由上级主管部门或者监察机关责令限期改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）挤占、截留、挪用有关财政补贴资金的；
（二）对不符合法定条件的拖拉机、联合收割机发放登记证书、行驶证、号牌、检验合格标志的；
（三）对不符合驾驶许可条件、未经考试或者考试不合格人员发放拖拉机、联合收割机驾驶证的；
（四）有其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。
第九章附则
第六十条本条例自2008年1月1日起施行。
