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国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 15:22:21  浏览:8609   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品研究的监督管理,国家药品监督管理局组织制定了《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)(简称《办法》),现印发给你们,并就有关工作通知如下:
一、对药品研究机构实施登记备案,是加强药品研究监督管理的重要基础工作,是监督执法部门科学决策,依法行政的需要。通过《办法》的实施,可以较全面地掌握从事药品研究的机构的基本情况,规范对药品研究机构资格的基本要求,促使药品研究机构增强遵守药品研究相关法律、法规的意识,接受监督的意识,有利于逐步从根本上规范药品的研究过程,保障人民用药的安全有效,促进我国医药事业的健康发展。各级药品监督管理部门对此应有充分的认识。
二、为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构,都必须遵循本《办法》,并按照各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的统一部署进行登记备案。
三、对药品研究机构实施登记备案,涉及面广,政策性强,必须有计划、有步骤地展开。国家药品监督管理局将在试点的基础上,总结经验,不断完善,分步实施。
四、药品研究机构登记备案的试点工作将于1999年第四季度开始,拟于2000年上半年完成;从2000年下半年,在全国范围内开展登记备案工作,具体事宜另行通知。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据《办法》的要求,尽早做好有关的准备工作。
特此通知

药品研究机构登记备案管理办法(试行)
第一条 为加强对药品研究的监督管理,提高药品研究质量,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规,制定本办法。
第二条 凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构,应依照本办法登记备案。
第三条 本办法所称药品研究机构系指药品临床前研究机构和临床研究机构,包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等。
第四条 国家药品监督管理局主管全国药品研究机构登记备案工作;各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记备案工作。
第五条 申请登记备案的药品研究机构,应具备下列条件:
(一)具有法人资格和必要的组织机构;
(二)具有与其研究领域相适应的专业技术人员;研究领域的负责人应具有相关专业大学本科以上学历;
(三)具有与其研究领域相适应的仪器和设备;
(四)具有与其研究领域相适应的工作场所;
(五)从事临床研究的医疗机构,医院床位数不低于500张,专科医疗机构酌减。
第六条 申请登记备案的药品研究机构,应提交下列文件:
(一)《药品研究机构登记备案申请表》(附件一);
(二)证明其研究机构合法性和法定代表人资格的文件(复印件);
(三)《药品临床前研究机构登记备案表》(附件二)和/或《药品临床研究机构登记备案表》(附件三)。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品研究机构申请登记备案的全部有效文件进行审查,填写审查意见(附件四)后,报国家药品监督管理局备案。
第八条 国家药品监督管理局对符合本办法要求的药品研究机构发给统一印制的《药品研究机构登记备案证书》(附件五)。
第九条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在对药品研究机构申请登记备案的文件进行审查时,可以进行实地核查,并可根据需要,要求其提供更详细的有关材料。国家药品监督管理局在必要时可对申请登记备案机构的有关情况进行复核。
第十条 有下列情形之一者,不予登记备案:
(一)不符合本办法第五条和第六条的规定;
(二)所提交的文件不符合填报要求或不真实;
(三)有法律、法规禁止的其它情形。
(四)未交纳登记备案费。
第十一条 完成登记备案的药品研究机构,如《药品研究机构登记备案证书》中的事项发生变更时,应办理变更手续。
第十二条 在登记备案过程中隐瞒真实情况,有弄虚作假行为的药品研究机构,由省级药品监督部门给予警告,情节严重者,取消其登记备案资格,自取消之日起一年内,不再受理其登记备案申请。
第十三条 未登记备案的药品研究机构,药品监督管理部门不受理其新药的申报注册。
第十四条 已登记备案的药品研究机构应接受各级药品监督管理部门的监督。
第十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第十六条 本办法自发布之日起试行。



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肇庆市农产品质量安全管理暂行规定

广东省肇庆市人民政府


肇府〔2004〕29号
关于印发《肇庆市农产品质量安全管理暂行规定》的通知



各县(市)区人民政府,肇庆高新区管委会,市府直属各单位:

现将《肇庆市农产品质量安全管理暂行规定》印发给你们,请遵照执行。



二○○四年七月十三日



肇庆市农产品质量安全管理暂行规定



第一章 总 则



第一条 为加强农产品质量安全管理,保障城乡居民身体健康和生命安全,提高农产品市场竞争力,保护农业生态环境,促进农业健康发展,根据《中华人民共和国农业法》、《中华人民共和国渔业法》、国务院《农药管理条例》、《广东省农药管理规定》等有关法律、法规、规章以及《国务院关于加强新阶段“菜蓝子”工作的通知》(国发[2002]15号)和省府办公厅《转发省农业厅关于切实加强农产品质量安全监督检测体系建设的意见的通知》(粤府办[2002]98号)精神,结合我市实际,制定本规定。

第二条 在我市从事农产品生产、加工、销售的单位和个人,以及与农产品质量安全管理有关的单位,均应遵守本规定。

第三条 本规定所指农产品,是指种植或养殖形成的可供人类食用的蔬菜、瓜果、食用菌、畜禽及其屠宰品、水产品、蛋奶类等鲜活农产品。

第四条 本规定所指农业投入品,是指农药、兽药、饲料和饲料添加剂、肥料、种子(种苗)、农业机械等与农业生产有关的投入品。

第五条 市、县(市)区农业行政主管部门负责本辖区农产品生产过程的质量安全监督管理,其主要职责是:

(一)建立健全农业标准化示范推广体系,大力推广农业标准化生产技术;
  (二)对农业投入品的生产、经营、使用依法实施监督管理

(三)建立健全农产品质量安全监督防疫检验检测体系,做好鲜活农产品(含初加工及脱水、晒干产品)的防疫检疫和检验检测工作。

(四)建立健全农产品质量安全认证体系。负责无公害农产品产地认定初审和无公害农产品、绿色食品、有机食品认证初审、标志监督检查及生产指导工作

(五)负责其他农业先进技术的推广应用工作。

第六条 市、县(市)区各有关部门依照有关法律法规规定和各自的职责,做好农产品质量安全管理工作。

(一)经贸行政主管部门负责农产品流通领域和禽畜屠宰业的行业指导和管理,建立和完善农产品市场准入和保障农产品质量安全的经营者自律机制;

(二)工商行政主管部门负责农贸市场、超市等农产品准入的管理及流通领域农产品质量监督管理和假冒伪劣农产品的查处工作;

(三)卫生行政主管部门负责食品生产、经营全过程的卫生监督管理抽查执法工作;

(四)质量监督行政主管部门负责以农产品为原料的加工食品质量安全和对实施生产许可证管理的农业投入品的监督管理,负责制定农产品地方标准及标志的监督检查工作。质量计量监督检测机构负责对农业投入品质量的检验检测工作;

(五)出入境检验检疫部门负责进出口农产品的检验检疫工作;

(六)环境保护部门负责对影响农产品质量安全的生产环境及污染源进行监督管理。

第七条 农产品的生产者可向国家授权的认证机构申请无公害农产品、绿色食品、有机食品认证。经过认证的农产品可以在证书规定的产品、包装上使用无公害农产品、绿色食品、有机食品专用标志。经国家质量认证的农产品可免予检测进入市场。

第八条 农产品生产者、经营者不得伪造产地,不得伪造或者冒用认证标志,不得掺杂使假,不得以不合格产品冒充合格产品。

第九条 鼓励、支持、引导建立绿色食品协会、特色作物协会等社团组织,发挥该组织在农产品生产和销售中的桥梁作用,促进优质农产品的生产和销售。鼓励和扶持龙头企业按国际市场标准组织农产品生产、加工和销售。



第二章 生产过程管理



第十条 各级人民政府应当制定符合食用安全标准的农产品生产基地建设规划并组织实施。

第十一条 禁止向农产品生产基地、渔业养殖水域和可能影响农业生产基地环境的区域排放重金属、硝酸盐、油类、酸液、剧毒废液、放射性废水和未经处理的含病原体的污水、有害气体及其它有害物质,或者倾倒、填埋废弃物和生活垃圾。

禁止利用有害的污水、废水灌溉或养殖可供食用的农产品。

第十二条 农业投入品的生产、经营,依照国家有关规定实行登记或许可制度。农业投入品的生产、经营单位必须依法生产、经营,不得制假、售假。对因农业投入品质量问题而引起农产品质量安全事故的,依法追究农业投入品生产、经营单位或个人的法律责任。

第十三条 农产品生产单位和个人要按农资管理法律法规和农产品生产技术规范、操作规程、质量卫生安全标准组织生产,确保农产品的质量安全。

第十四条 农产品生产过程中,禁止下列行为:

(一)使用国家明令禁止、淘汰或者未依法取得登记、许可的农业投入品;

(二)禁止将限制使用的农业投入品用于限制使用范围外的农产品生产;

(三)其他违反法律、法规、规章规定和不符合强制性标准要求的行为。

第十五条 严禁在农药(或兽药)的安全间隔期(休药期)内收获(出售)农产品。农产品生产中禁用、限用农药、兽药品种和常用农药、兽药的安全间隔期、休药期按农业行政主管部门公布的有关规定执行。

第十六条 农产品生产、加工龙头企业、大型农产品生产示范基地、农民专业使用组织应当建立生产记录,把农业投入品的名称、使用日期、用法和用量、动物疫病、植物病虫草害发生情况和农产品收获、屠宰或捕捞日期等记录在案,并保存两年。

第十七条 农产品生产企业和农民生产经营组织或个人应当自行或委托其他检测机构依规定对农产品的质量安全进行自检,出具产品合格证明,并标明生产单位和原生产地名称。



第三章 加工经营过程管理



第十八条 农产品实行产地(检疫)标志制度。进入经营、加工场地的农产品应由供货人标明产地来源;包装销售的农产品应当标明品名、产地、生产者、生产(收获、捕捞)日期、产品等级等;畜禽及其产品须有动物防疫检疫监督机构出具的检疫合格证明和标志;外地进入我市的植物种子(苗木)、繁殖材料以及列入应实施检疫名单的植物、植物产品,必须具有产地植物检疫机构出具的植物检疫调运证书。

第十九条 农产品批发市场、农贸市场、配送中心、加工企业、冷库等经营单位和个人,对进入销售、加工、储存场地的农产品质量安全承担以下责任:

(一)建立农产品质量安全管理制度;

(二)查验农产品标识和检验、检疫(产品合格)证明

(三)配合检验检疫监督机构对农产品进行抽检;

(四)配合有关行政主管部门对农产品质量安全进行监督检查,对不合格农产品按规定进行处理。

第二十条 农产品批发市场、农贸市场、超级市场、配送中心、加工企业、冷库等应设立农产品质量检验、检测站,配备检验、检测设备和检测员,建立检测规程和管理制度,对进场加工、批发、经营、销售的农产品进行有毒、有害物质残留抽样检测。

第二十一条 农产品批发市场、农贸市场和农产品超市的经营单位应当在市场的显著位置设立农产品质量安全公示牌,每天向消费者公示以下内容:

(一)抽检不合格的农产品及其经营者。

(二)对不合格的农产品及其经营者处理情况。

第二十二条 销售的农产品应符合国家质量安全要求。禁止销售下列农产品:

(一)农药、兽药、饲料添加剂等化学物质残留超标的;

(二)有毒、有害重金属超标的;

(三)有致病性寄生虫、微生物的,或者微生物毒素超标的;

(四)其他有毒有害物质超标的。

  第二十三条 农产品生产基地、批发市场、农贸市场和超级市场可设立配送中心、专卖店、专营区、专营柜销售优质无公害农产品、绿色食品、有机食品,并由市农业、经贸、工商行政主管部门核准,授予“放心食品”牌匾。



第四章 监督检查



第二十四条 在我市范围内实行农产品质量安全监测制度。县级以上农业行政主管部门依法设置的农产品质量监督检验检测机构,负责辖区内农产品的防疫检疫和市场准入检验、检测的监督和抽查,并负责对产地和市场加工企业的农产品检验检测工作进行技术指导和人员培训。

农产品检验检测机构的检测设备,必须经省以上质量技术监督行政主管部门计量认证合格后,检验检测机构才能向社会提供检测的数据和出具具有法律效力的检测报告。

农产品质量检验检测机构所需检验检测经费按省政府有关规定执行。

第二十五条 动物防疫检疫监督机构应对定点屠宰畜禽及其产品进行检疫。进入屠宰场所的畜禽应有产地县以上动物防疫检疫监督机构出具的检疫证明。

第二十六条 农产品检验检测机构依法对农产品进行检疫和检测,农产品生产、加工、经营者不得拒绝。对拒绝接受检疫和检验检测的,其生产、加工、经营的农产品按不合格农产品处理。

第二十七条 经农产品检验检测机构检测,凡不符合国家、行业、地方或企业产品安全标准的农产品,禁止加工、销售和转移,有关主管部门应责令提供或生产、经营者进行无公害处理;不能作无害化处理的,依法予以销毁。

经检测不合格的农产品,有关部门应根据产地标志进行追查,依法对该经营单位同批次产品进行封存;未收获的,不准收获上市。并对加工、销售者依法给予行政处罚。
对农产品生产过程不合格的,应责令生产者限期改正。逾期不改正的,由县以上农业行政主管部门予以通告。

第二十八条 农业行政主管部门应会同经贸、工商、卫生、质监

等部门,对农产品生产、加工、销售进行定期或不定期监督检查,并将检查结果报市政府。

第二十九条 违反本规定第八条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十四条等二款、第二十五条、第二十六条、第二十七条第一、二款的,由市农业、卫生、工商、质监等行政主管部门按各自职责依法进行处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十条 国家机关工作人员在实施农产品质量安全管理中玩忽职守、滥用职权、徇私枉法的,要根据情节轻重给予行政处分;构成犯罪,依法追究刑事责任。



第五章 附 则



第三十一条 本规定由市法制局负责解释。

第三十二条 本规定自2004年8月1日起施行。


卫生部办公厅关于印发流感样病例暴发疫情处置指南(2012年版)的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发流感样病例暴发疫情处置指南(2012年版)的通知

卫办疾控发〔2012〕133号



各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心:
为进一步做好流感暴发疫情的应对处置工作,保护人民群众的生命安全和身体健康,我部组织制定了《流感样病例暴发疫情处置指南(2012年版)》。现印发给你们,请结合实际,参照执行。



卫生部办公厅
2012年11月5日




流感样病例暴发疫情处置指南

(2012年版)



一、 总则

(一) 目的。

为规范流感样病例暴发疫情的处置和管理,提高各级机构对流感样病例暴发疫情的处置能力,做到早发现、早报告、早处置,及时采取各项防控措施,有效控制疫情的传播、蔓延,保障公众健康和公共卫生安全,特制定本指南。

(二) 适用范围。

适用于各级卫生行政部门、疾病预防控制和医疗机构及发生流感样病例暴发疫情的单位开展未达到突发事件标准的流感暴发疫情处置工作。

二、暴发疫情相关定义

(一)流感样病例:发热(腋下体温≥38℃),伴咳嗽或咽痛之一,缺乏实验室确定诊断为某种疾病的依据。

(二)流感样病例暴发:指一个地区或单位短时间出现异常增多的有流行病学关联的流感样病例。

三、暴发疫情的发现与报告

(一)1 周内,在同一学校、幼托机构或其他集体单位出现10 例及以上流感样病例,及时以电话或传真等方式向所属地县(区)级疾病预防控制机构报告。县(区)级疾病预防控制机构接到报告后,应立即进行疫情核实。经核实确认的暴发疫情,通过“中国流感监测信息系统”报告疫情事件的相关信息(附件1)。

(二)1 周内,在同一学校、幼托机构或其他集体单位出现30 例及以上流感样病例,或发生5 例及以上因流感样症状住院病例(不包括门诊留观病例),或发生2 例以上流感样病例死亡,经县级疾病预防控制机构核实确认后,应当在2小时内通过突发公共卫生事件管理信息系统进行报告。

(三)对于报告到突发公共卫生事件管理信息系统的流感样病例暴发疫情,经核实为流感暴发疫情后,所有实验室确诊和临床诊断病例均要进行个案网络直报,并在“突发公共卫生事件报告管理信息系统”中进行个案病例的关联。在“中国流感监测信息系统”中,承担检测工作的流感网络实验室或疾病预防控制机构负责录入疫情样本的实验室检测结果。负责暴发疫情调查处置的疾病预防控制机构应在“突发公共卫生事件报告管理信息系统”填报“流感样病例暴发疫情采样及检测结果统计表”(附件2),并根据实验室检测开展情况,对填报内容进行及时更新;同时,按照要求做好进程报告和结案报告。

四、暴发疫情的调查

(一)流行病学调查。接到疫情报告后,属地疾病预防控制机构应立即根据流感样病例定义进行诊断,核实是否为流感样病例暴发,已核实的暴发疫情应开展流行病学调查。

1.疫情发生单位基本信息与相关因素调查。内容包括:疫情发生的集体单位名称、地址、报告人、联系方式、疫情波及人数;单位部门(学校班级)分布情况、卫生条件以及生产活动形式(教学方式,如全日制、夜校和寄宿等);近2 周因病缺勤(缺课)情况;事件发生前一周及事件发生后集体活动情况;环境状况(通风、清洁状况、宿舍情况)等。必要时可开展专项调查,收集影响疾病传播的相关因素,评估疫情的严重程度和发展趋势。

2.病例搜索。疾病预防控制机构、乡镇卫生院(社区卫生服务中心)相关专业人员通过查阅晨(午)检记录、缺勤记录、医务室或医疗机构就诊记录以及逐个部门或班级调查等方式主动搜索流感样病例。

3.个案调查。疾病预防控制机构可参照“流感样病例调查一览表”(附件3)和“流感重症和死亡病例个案调查表”(附件4),对流感样病例进行个案调查。

4.疫情追踪。疫情处理期间,疫情暴发单位向属地疾病预防控制机构报告本单位每日新增病例数。必要时,疾病预防控制机构对新发病例进行调查核实,及时、准确掌握和评估疫情趋势,调整防控措施。

(二)样本采集。对于达到报告标准的流感样病例暴发疫情,疫情发生地疾病预防控制机构须采集暴发疫情病例样本。

1.采样种类。采集流感样病例的咽拭子、鼻拭子、鼻咽拭子,必要时,可同时采集急性期和恢复期双份血清样本。

2.采样要求。应采集发病3 天内的呼吸道标本, 优先采集新发病例的呼吸道标本;根据病例分布特征,均衡选择采样对象,避免集中在同一部门或班级、宿舍。重症病例和死亡病例标本尽量全部采集。若符合流感样病例诊断标准的标本较少,为明确疫情性质,可适当扩大采样范围,采集体温为37.5℃-38℃伴咳嗽、头痛或肌肉酸痛等症状的病例。每起暴发疫情应采集至少10 份的呼吸道标本(如果现症病例不足10 例,应全部采样)。不能明确病原学诊断的疫情,可酌情增加采样批次和采样数量。

急性期血清采集对象:发病后7天内的流感样病例。

恢复期血清采集对象:发病后2-4周的流感样病例。

3.样本的保存和运送。标本采集人员填写“流感样病例标本原始登记送检表”(附件5),随同标本运送至流感监测网络实验室。样本的保存和运送具体方法参见《全国流感监测技术指南》(中疾控疾发〔2011〕381号)。

(三)样本检测。流感监测网络实验室收到暴发疫情标本后,要求在24 小时内利用核酸检测方法进行流感病毒亚型鉴定,具备流感病毒分离能力的网络实验室要进一步对流感病毒核酸检测阳性标本进行病毒分离。具体方法和要求参见《全国流感监测技术指南》。

(四)疫情性质判断原则。暴发疫情的性质应结合病例的临床、流行病学和实验室检测结果进行综合分析、判断。

五、疫情控制

发生暴发疫情后,应采取相应的预防控制措施。

(一)病例管理。

1.发热(体温≥38℃),或体温≥37.5℃伴畏寒、咳嗽头痛、肌肉酸痛者劝其及时就医,根据医嘱采取居家或住院治疗。休息期间避免参加集体活动和进入公共场所。

患者所在单位指派人员负责追踪记录住院或重症病例的转归情况并报告当地疾病预防控制机构。

2.体温恢复正常、其他流感样症状消失48 小时后或根据医生建议,患者可正常上课或上班。

(二)强化监测。疾病预防控制机构应指导辖区内的医疗机构做好流感样病例监测报告;指导发生流感样病例暴发疫情的学校及托幼机构强化每日检查制度、因病缺勤登记制度,发现流感样病例短期内异常增多,应向教育行政部门报告,同时向当地卫生部门报告。根据医疗机构、学校、托幼机构及其他信息来源的报告情况,进行综合分析,评估疫情趋势,发现流感暴发苗头时及时预警。

(三)环境和个人卫生。注意保持教室、宿舍、食堂等场所的空气流通,经常开窗通风,保持空气新鲜。集体单位和公共场所应定期打扫卫生,保持环境清洁。

注意个人卫生,勤晾晒被褥,勤换衣,勤洗手,不共用毛巾手帕等。咳嗽和打喷嚏时用纸巾或袖子遮住口、鼻,出现流感样症状后或接触病人时要戴口罩。

(四)健康教育。开展健康教育,在疫情发生单位可采用宣传画、板报、折页和告知信等形式宣传卫生防病知识。

(五)药物治疗。对于实验室确诊的流感重症病例和出现流感样症状的慢性病患者、老年人等流感高危人群,要进行抗病毒药物治疗,药物可首选奥司他韦(Oseltamivir)和扎那米韦(Zanamivir),无条件的地方可参考当地耐药性监测结果选用烷胺类药物(金刚烷胺、金刚乙胺)。是否进行预防性服药,需由卫生行政部门组织专家论证。

(六)其他措施。流感样病例暴发期间,慢性病患者、老年人、婴幼儿等高危人群要减少或避免参加集体活动。根据实际情况,可减少或停止学校和单位的集体活动,尽可能减少和避免与发病学生、员工接触,避免全体或较多人员集会,限制外来人员进入。必要情况下可根据专家建议采取停课、放假等措施。

六、疫情评估与总结

发生流感样病例暴发疫情时,当地卫生行政部门应当根据疫情形势,组织相关部门开展评估,达到突发公共卫生事件标准时,应按相关预案及时启动相应应急响应机制。

连续1周无新发病例,可判定为暴发疫情结束,结束后1周内,负责疫情处置的疾病预防控制机构要对疫情处置情况进行总结,内容包括疫情报告的及时性、信息完整性、处置的规范性等方面。

七、组织管理

当局部地区出现流感样病例暴发流行时,各有关部门应积极落实各项防控措施。具体职责如下:

(一)卫生行政部门。组织、协调疫情的调查处理工作,组织开展医疗救治,正面引导宣传,加强部门的沟通与协作。

(二)疾病预防控制机构。开展暴发疫情信息收集;负责疫情的调查、核实和处理以及疫情报告等工作;指导辖区集体单位开展传染病防治工作;开展传染病防治的宣传教育与健康促进活动。

(三)医疗机构。及时发现和报告流感样病例暴发疫情;负责对病例进行诊断、治疗和管理;做好院内感染控制;协助疾病预防控制机构做好流行病学调查,以及临床相关样本的采集工作。

(四)疫情暴发单位。及时发现和报告流感样病例暴发疫情;积极落实学校晨检制度、缺勤(缺课)的监测、报告与管理制度;加强与卫生部门的信息沟通,主动配合卫生部门的调查和各项措施的落实;积极开展爱国卫生运动,清除卫生垃圾和死角;做好单位配套设施(如洗手设备等)的装备。



附件:1. 流感样病例暴发疫情相关信息登记表

2. 流感样病例暴发疫情采样及检测结果统计表

3. 流感样病例调查一览表

4. 流感重症和死亡病例个案调查表

5. 流感样病例标本原始登记送检表

  附件1
流感样病例暴发疫情相关信息登记表



□ 初次报告 □ 进程报告 □ 结案报告



报告单位: 疾病预防控制中心

报告时间: 年 月 日

事件类别:□ 流感样病例暴发疫情 □ 确定为流感暴发疫情 □ 排除流感暴发疫情

事件名称:

事件发生时间: 年 月 日

事件发生详细地点: 省 市 县(区)

乡(镇、街道) 村(社区、居委会)

事件发生单位:

发病人数: 死亡人数: 波及人数:



采集

呼吸道

标本的病例数
标本得到检测的

病例数
流感病毒阳性的病例数

甲型
乙型
混合型

(型别/亚型)

A(H1N1)
A(H3N2)
甲型H1N1流感
未分亚型













  附件2

流感样病例暴发疫情采样及检测结果统计表

报告单位: 疾病预防控制中心

报告时间: 年 月 日

事件名称:

事件发生时间: 年 月 日

事件发生详细地点: 省 市 县(区) 乡(镇、街道) 村(社区、居委会)



采集

呼吸道

标本的病例数(人)
标本得到

检测的

病例数(人)
流感病毒阳性的病例数(人)

甲型
乙型
混合型

(型别/亚型)

A(H1N1)
A(H3N2)
甲型H1N1流感
未分亚型











注:混合型指在同一个病例的呼吸道标本中检测出两种及以上的流感病毒型别,请在表格中注明检测流感病毒的型别/亚型。





填表须知



1.填表单位:负责流感样病例暴发疫情核实的县(区)级疾病预防控制机构。

2.填报时限:暴发疫情标本采集的当天以及获得检测结果2小时内,在“突发公共卫生事件报告系统”进行网络直报。

3.填报说明:

(1)承担检测工作的网络实验室,要在“中国流感监测信息系统”中录入标本的实验室检测结果,报告该起疫情的疾病预防控制机构负责将该起疫情与标本信息进行关联。

(2)在暴发疫情调查处理的进程中,各级疾病预防控制机构要及时对《流感样病例暴发疫情采样及检测结果统计表》首次报告并进行更正,并做好进程报告和结案报告。



  附件3

流感样病例调查一览表

调查单位/地址: 联系人: 联系电话:

编号
姓名
性别
年龄
部门/班级/车间
联系

电话
发病

日期
临床症状及检查
过去一年是否接种流感疫苗
是否接触过病死禽畜
是否接触类似病例
是否采样
备注

最高体温(℃)
咳嗽
咽痛

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

















 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


注:接触类似病例:指病前7日内接触流感样病人;接触病、死禽:是指病前7日内病、死禽、畜及其分泌、排泄物接触史。

调查员: 调查日期: 年 月 日



  附件4

流感重症和死亡病例个案调查表

一、基本信息和既往史

(一)基本信息

1.姓名 1.1家长姓名(若是儿童,请填写):

2.性别 □ 男 □ 女 3.年龄 □□岁 3.1 月龄□□月(1-12个月)

4.职业 5.民族 族 6.身高 cm 体重 kg (<2岁婴幼儿和孕妇不需登记)

7.现住址:

8.联系人: 9.联系电话:

(二)住院日期和诊断(住院病例填写)

1.入院日期:□□年□□月□□日

2.本次入院临床诊断:

(三)既往史

1.有无下述基础疾病

1.1 慢性肺部疾病 □是 □否 □不清楚

如果是,□哮喘 □慢性支气管炎 □肺气肿 □慢性阻塞性肺疾病

□阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 □其他(请填写疾病名称)

1.2 心血管疾病 □是 □否 □不清楚

如果是, □高血压 □冠心病 □其他(请填写疾病名称)

1.3 代谢性疾病 □是 □否 □不清楚

如果是,□糖尿病 (请选择糖尿病类型:□1型 □2型 □不清楚)

□高脂血症 □其他(请填写疾病名称)

1.4 慢性肾脏疾病 □是 □否 □不清楚;如果是,请填写疾病名称

1.5 慢性肝脏疾病 □是 □否 □不清楚;如果是,请填写疾病名称

1.6 癌症/肿瘤 □是 □否 □不清楚; 如果是,请填写疾病名称

1.7 发病时处于免疫抑制状态(如HIV/AIDS、 糖皮质激素或免疫抑制药物治疗或器官移植后等情况) □是 □否 □不清楚; 如果是,请列出

1.8 是否有其他系统疾病:□是 □否 □不清楚

□其他疾病1

□其他疾病2

□其他疾病3

2.(育龄期妇女,请询问并填写)是否怀孕? □是 □否 □不清楚

如果是,孕期 周,第 次

3.过去一年是否接种过季节性流感疫苗? □是 □否 □不清楚

二、临床表现、治疗、并发症与转归

(一)主要临床表现

患者发病后是否出现过下述症状或体征:

1.发热 □是 □否 □不清楚 请详述本次发病后的最高体温 ℃

2.咽痛 □是 □否 □不清楚

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