您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的补充通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 03:54:12  浏览:9116   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的补充通知

卫生部


卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的补充通知
卫生部


(1993年5月20日)


我部曾于去年10月以卫药发(1992)第45号发出“关于加强生物医学材料和制品管理的通知”,就生物医学材料和制品的技术审核和管理做出了具体规定。
鉴于近年来一次性使用注射器、输液器等医疗器具(以下简称一次性医疗器具)已广泛应用于临床,其质量直接影响病人的安全和健康,而该类产品在生产、销售和医疗单位采购、使用等方面还存在许多问题。为确保一次性医疗器具的产品质量,保障人民群众的健康和安全,现就上述
通知做如下补充:
自文到之日起,除对人工心脏瓣膜等5种产品进行技术审核外,增加对一次性医疗器具进行技术审核。
自1993年10月1日起,未经中国药品生物制品检定所技术审核的一次性医疗器具,医疗单位不得使用。



1993年5月20日
下载地址: 点击此处下载
我国侵权责任法律制度的现状及其立法完善

丁 荣


  侵权责任法律制度属于民事基本法律,是保障公民、法人的生命健康、人身自由、名誉权、隐私权、物权、知识产权等民事权益,维护经济秩序,构建和谐社会的基本规范。侵权责任法律制度包含侵权责任法以及其他相关法律规定,还包括行政法规等相关规定。侵权是指侵害民事权益,责任是指侵害民事权益后应当承担的民事责任。
  侵权责任法律制度是一项古老的法律从制度,公元前1250年古巴比伦的《汉谟拉比法典》和公元前450年古罗马的《十二铜表法》中就有侵权责任规定。但侵权责任法律制度并非一沉不变,而是随着社会实践发展的需要不断演变。侵权责任法律制度的基本内容是归责原则。
  改革开放以来,我国十分重视侵权责任法律制度的建立和完善。1986年制定的民法通则,专设“民事责任”一章,对过错责任和无过错责任的归责原则、责任方式、典型的侵权类型作出具体规定,奠定了我国侵权责任法律制度的基础。除民法通则外,我国已有40多部单行法对相关侵权问题作出了规定,主要是:1.侵害物权责任。物权法、农村土地承包法作了规定。2.侵害知识产权责任。商标法、专利法、著作权法作了规定。3.侵害婚姻自主权和继承权等责任。婚姻法、继承法作了规定。4.商事侵权责任。公司法、海商法、票据法、保险法、证券法。信托法作了规定。5.交通事故法。道路交通安全法、铁路法、民用航空法作了规定。6.产品责任。产品质量法、药品管理法、消费者权益保护法作了规定。7.环境污染责任。环境保护法、水污染防治法、大气污染防治法、固体废物污染环境防治法作了规定。8.生产事故责任。安全生产法、建筑法、电力法、煤炭法作了规定。9.食品安全和传染病传播责任。食品安全法、传染病防治法、献血法作了规定。10.其他侵权责任。人民防空法、公路法等法律作了规定。我国民法通则以及相关法律的规定,对明确侵权责任,保护公民、法人的合法权益。维护社会经济秩序,起到了积极的作用,但是,我国侵权责任法律制度也存在一些问题,主要是:随着经济社会的发展,新的侵权类型不断涌现,已有的侵权类型纠纷大量发生,而现行法律有些规定较为原则,缺乏可操作性,不少规定分散在单行法律中,缺乏对侵权责任的共性规定。为更好地保护民事主体的合法权益,促进社会和谐稳定,制定一部较为完善的侵权责任法十分必要。
  完善侵权责任法律制度的重要途径是制定侵权责任法,作为解决侵权纠纷的基本法律,同时制定和修改相关法律。以下粗浅谈谈本人对侵权责任主要问题的思考和建议。(一)机动车交通事故责任。我国道路交通安全法规定的赔偿原则主要是过错推定原则,即发生交通事故后,被侵权人只要证明损害是由机动车碰撞造成,机动车碰撞被侵权人有无“过错”应由机动车一方证明。这一赔偿原则,符合道路交通事故特点,与国际通行做法基本一致。(二)产品责任。产品责任是指企业因产品缺陷承担的无过错责任。这里的缺陷,不是一般指产品有瑕疵,而是指产品质量不好达到危害人民生命和财产安全的程度。企业承担产品责任,条件是产品有缺陷,对公民生命和财产安全造成了损害。(三)医疗损害责任。 医疗机构的诊疗活动专业性强,患者和医疗机构之间信息不对称,诊疗过程中许多证据都由医疗机构掌握,应当适用过错推定原则。(四)环境污染责任。根据不同的污染源,适用不同的归责原则。居民之间生活污染适用过错责任,主要由物权法规定的相邻关系解决;企业生产污染适用无过错责任,主要由环保法、大气污染防治法等法律法规解决。(五)死亡赔偿制度。死亡赔偿制度是解决被害人因交通肇事、医疗事故等造成的赔偿制度。我国民法通则、消费者权益保护法、产品质量法等法律对死亡赔偿均有明确的规定。被侵权人死亡,其医疗费、丧葬费的赔偿较为明确,便于执行,争议不大,但死亡赔偿金的赔偿,司法实践中农村居民和城市居民因按不同标准计算支付,因而争议较大,亟需立法完善,统一标准。


宁夏西吉县人民法院 丁 荣

关于生产使用出租汽车税控计价器有关问题的通知

国家质量技术监督局 国家税务总局


关于生产使用出租汽车税控计价器有关问题的通知

质技监局发〔2000〕13号



各省、自治区、直辖市质量技术监督(技术监督)局、地方税务局、计划单列市地方税务局及有关单位:

为了做好推行出租汽车税控计价器工作,国家税务总局和国家质量技术监督局联合下发了《关于推行使用出租汽车税控计价器有关问题的通知川国税发[1998]164号),明确要求从2000年1月1日起不得再生产和销售非税控计价器。为了进一步做好这项工作,现就出租汽车税控计价器的生产、使用及监督管理等有关方面的问题通知如下。

一、出租汽车税控计价器的生产

1.出租汽车税控计价器生产企业应向所在地省级质量技术监督局申请税控计价器型式批准和税控功能检测。省级质量技术监督局受理后,必须送交国家质量技术监督局授权的税控计价器定型鉴定技术机构进行定型鉴定试验和税控功能检测。定型鉴定试验和税控功能检测完成后,技术机构应出具试验报告和税控功能检测报告。由受理单位对试验报告和检测报告进行审查后,报国家质量技术监督局和国家税务总局进行复审。经国家质量技术监督局和国家税务总局复审合格,并取得国家税务总局向申请单位颁发税控功能合格证书后,由受理申请的省级质量技术监督局向申请单位颁发型式批准证书。授权承担出租汽车税控计价器定型鉴定试验和税控功能检测的技术机构另行公布。

2.定型鉴定试验和税控功能检测必须执行国家质量技术监督局和国家税务总局联合颁布的《出租汽车税控计价器定型鉴定大纲》及《出租汽车税控计价器接口技术要求》(见附件)。定型鉴定不合格的,企业可在3个月内改进一次,再次鉴定不合格的,6个月后方可重新申请。出租汽车税控计价器取得型式批准证书后,发生结构、功能变化的应重新申请批准。

3.税控计价器生产企业取得型式批准证书和税控功能合格证书后,向所在地省级质量技术监督局申请制造计量器具许可证。省级质量技术监督局依据国家质量技术监督局发布的《出租汽车税控计价器制造许可证考核规范似寸企业进行生产条件的考核。考核合格的,颁发《制造计量器具许可证》,并向国家质量技术监督局备案,同时抄送国家税务总局。

4.税控计价器出厂检定纳入法制管理,必须按照国家计量检定规程逐合进行检定,并由企业所在地省级质量技术监督局组织实施。

二、出租汽车税控计价器的使用及对使用单位的监督管理

1.出租汽车税控计价器属强检计量器具,要依据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》进行强制检定。严禁破坏或擅自改动、拆卸出租汽车税控计价器。

2.新安装的出租汽车税控计价器必须经质量技术监督部门计量检定合格和税务机关或税务机关委托的单位进行税控初始化后方可投入使用。

3.出租汽车承运人必须按照《关于推行使用出租汽车税控计价器有关问题的通知》(国税发[1998]164号)的规定打印“出租汽车专用发票”和进行纳税申报。

4.自2005年1月1日起,非出租汽车税控计价器打印的凭证,一律不得作为财务报销凭证。

三、违反规定的处罚

1.凡未按规定生产、使用出租汽车税控计价器的,按照《中华人民共和国计量法》的有关规定进行处罚。

2.质量技术监督部门没有严格按照《制造、傻肋量器具许可证监督管理办法》考核发证的,依照《制造、修理计量器具许可正监督管理办法》第二十九条给予处理。

3.凡不按规定使用和打印“出租汽车专用发票”的,按照《中华人民共和国发票管理办法》及实施细则的有关规定进行处罚。

4.凡不按税控计价器记录的数据及税务机关的规定进行纳税申报造成偷税的,按照《中华人民共和国税收征收管理办法》的有关规定进行处罚。

5.凡不按规定安装税控计价器和进行税控初始化的,税务机关可处以10000元以下罚款。

国家质量技术监督局
国家税务总局
二零零零年一月十八日

附件:

出租汽车税控计价器接口技术要求

一、接口要求

出租汽车税控计价器(以下简称计价器)具有IC卡接口,并以IC卡为传输介质与税务局交换信息。接口设备或驱动电路应能对CPU卡和逻辑加密卡进行正确读写。

二、CPU卡公共文件结构

税务卡根据功能划分为税控初始化卡、税务信息采集卡和税务稽查卡(以下分别简称为初始化卡、采集卡和稽查卡)三类,分别执行对计价器的税控初始化(以下简称初始化)用营业数据采集和税务稽查操作。初始化卡和稽查卡为CPU卡,采集卡随计价器一同配置,生产企业应选配CPU卡或安全性能较好的逻辑加密卡。

CPL卡片中的文件通过税务局或税务局委托使用的《税控计价器初始化管理系统》(以下称其为管理软件(创建,起始于TAX.TAXI.DDF。该起始文件必须存。在,而且被映射到卡片中的某个专用文件DF。三类CPU卡中PIN信息文件、特征信息文件和基本信息文件结构一致。

为叙述方便,以下用字母A代表ASCII码,B代表二进制,BCD代表压缩BCD码。

1.PIN信息文件

标识:000FH;类型:PIN文件;长度为4字节,用于卡片读写权限的控制,在发卡时创建,当访问具有PIN保护属性的文件时必须进行PIN认证。

2.特征信息文件

标识:0010H;类型:透明二进制;内容:卡类型标识(1B)(表示“卡类型标识”是长度为1字节的二进制数据,下同)和卡安全信息(18B)。

特征信息类型标识为0DIH表示初始化卡,为0D2H表示采集卡,为0D3H表示稽查卡,其中高半字节口为税务卡特征信息。

该文件在发卡时创建,存取控制为:读自由,写需要PIN认证。计价器端只能读取。

3.基本信息文件

标识:0011H;类型:透明二进制;内容:卡号(10A)、发卡日期(4BCD)、身份认证信息(32B)和纳税人识别号(20A)。

该文件在发卡时创建,卡号和发卡日期由管理软件生成,纳税人识别号根据实际情况填人。存取控制为:读自由,写需要PIN认证。计价器端只能读取。

三、初始化卡

1.工作信息文件

标识:0012H;类型:透明二进制;内容:计价器数量(1B)、起始顺序号(2B)和成功数量(1B)。

计价器数量表示本卡可初始化计价器的最大数量,由管理软件根据卡容量计算写入。参考计算方法为:卡容量减去文件头、PIN信息文件、特征信息文件、基本信息文件、工作信息文件和其它辅助信息占用的空间除以返回信息文件长度328。起始顺序号表示本卡欲初始化计价器在出租汽车公司编号的起始值,由管理软件生成并写入,初始化时计价器记录并显示,成功数量记录本卡已初始化成功计价器的数量,发卡时置为起始值0,由计价器在被初始化时判断,成功后加1并写入。

2.返回信息文件

标识:从0013H起始,依次递增;类型:透明二进制:内容:顺序号(2B)、监控微处理器序列号(10A)、初始化时显示金额值(5BCD)、安全信息(305B)、年(2BCD)、月(1BCD)、日(1BCD)、时(1BCD)和分(1BCD)。

这些内容都由计价器写入初始化并返回给管理软件读取。顺序号由计价器根据起始顺序号和成功数量得到并写入。年、月、日、时和分为初始化时的时间。如果通过身份认证,写入签名信息供管理软件认证,否则写入明文信息,此时,安全信息全部写入0FFH。

每个计价器的返回信息写入对应的一个文件,文件个数由欲初始化计价器数量决定。

四、采集卡

(一)CPU卡

1.工作信息文件

标识:0012H;类型:透明二进制;内容:顺序号(2B)、监控微处理器序列号(10A)和纳税标志(1B)

顺序号和监控微处理器序列号由管理软件在发卡时写入。纳税标志由管理软件在发卡时或接收完成计价器税务信息采集抄报后置为起始值0。由计价器在月营业数据被采集成功时置1。

2.税务信息文件

标识:0013H;类型:定长记录;内容:正常数据(22B)和补报数据(22B)。

正常数据为月营业数据,包括年(2BCD)、月(1BCD)、金额(5BCD)和附加安全信息(14B),由计价器写入。补报数据格式同正常数据,其中年月为漏报的起始年月,金额为以前(不包括本月)未抄报的所有月的金额之和。

如果通过身份队正,计价器把签名信息写入采集卡供管理软件认证,否则送出明文信息,此时,附加安全信息全部写入OFFH。

(二)逻辑加密卡

内容应包含特征信息、基本信息、工作信息和税务信息。分别与CPU采集卡的特征信息文件、基本信息文件、工作信息文件和税务信息文件的文件内容相同。

五、稽查卡

1.工作信息文件

标识:0012H:类型:透明二进制;内容:计价器数量(1B)、起止年月(6BCD)、成功数量(1B)和稽查信息文件数(1B)。

计价器数量表示本卡可稽查计价器的最大数量,由管理软件根据卡容量计算并写入。参考计算方法为:卡容量减去文件头11N信息文件、特征信息文件、基本信息文件、工作信息文件和其它辅助信息占用的空间除以3年的月营业数据与公用信息文件中定长记录的长度之和807。起上年月表示本卡欲稽查的时间段,由发卡时生成并写入。成功数量记录本卡已稽查成功计价器的数量,由管理软件置起始值0,由计价器在被稽查时判断,成功后加1并写入。稽查信息文件数可设定为计价器数量乘3。

2.公用信息文件

标识:0013H;类型:定长记录;记录数为什价器数量,每条记录内容为:顺序号(2B)、监控微处理器序列号(10A)、汇总月数(1B)和起始文件标识号(2B)。

公用信息文件的所有内容只能由词:价器在被稽查时写入,每个计价器对应一条记录,由管理软件读出。汇总月数为本次稽查到的月数,如果卡中设置的稽查起始时间早于初始化时间,计价器应将初始化时显示金额值作为首月数据写入,对应年月值为OFFFFFFH。起始文件标识号对应本计价器开始写入的稽查信息文件的标识,从该稽查信息文件的首记录写起。

3.稽查信息文件

标识:从0014H起始,依次递增;类型:透明二进制;存放12条定长记录,每条记录的内容为:年(2BCD)、月(1BCD)、金额(5BCD)和附加安全信息(14B)。

如果通过身份认证,计价器把签名信息写入稽查卡供管理软件认证,否则送出明文信息,此时,附加安全信息全部写入OFFH。