关于公布新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》细则（试行）的通知
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
关于公布新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》细则（试行）的通知
伊犁哈萨克自治州药品监督管理局，各地、州、市药品监督管理局：
《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》（试行）已经自治区食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年5月1日起施行。
附件：《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》
二○○六年三月三十一日
新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）细则（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂注册行为，依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），结合我区实际情况，制定本细则。
第二条 在自治区境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 医疗机构制剂注册，是指根据医疗机构制剂注册申请人的申请，依照法定程序，对医疗机构制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
第五条 自治区食品药品监督管理局负责全区医疗机构制剂的审批和监督管理，负责医疗机构制剂质量标准和配制制剂所用地方习用药材标准的审批与修订。地、州、市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽取注册检验用样品及监督管理工作。
第六条 自治区药品检验所负责化学药注射剂、变态反应原类生物制品及申请人所在地、州、市无药品检验所或药品检验所无相应检测条件的制剂品种的检验和质量标准技术复核；地、州、市药品检验所负责上述品种之外的制剂检验和质量标准技术复核。
参与制定制剂质量标准的药品检验所不得进行该制剂的检验和质量标准技术复核。
第七条 医疗机构制剂的申请人，应当是自治区境内持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请中（民族）药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范（GMP）》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范（GMP）》认证证书所载明的范围一致。
第八条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章 申请与审批
第九条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量研究及质量标准的制定、稳定性研究、药理、毒理学研究等。
需进行临床研究的，应经自治区食品药品监督管理局批准后方可进行。
第十条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第十一条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片及中药提取物必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
对申请民族药制剂所用的民族药材尚无法定标准的，可建立药材标准与制剂一并申报。审批民族药制剂时一同批准的民族药材，仅限医疗机构配制制剂时使用。
对国家已明文规定取消药用标准的中药材不得用于配制制剂。
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料和容器，应符合国家食品药品监督管理局的有关管理规定。
第十三条 申请注册的制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，不得申报与已批准的药品同名异方或同方异名的品种，也不得申报依据已批准药品改变剂型的品种。
第十四条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
经批准的制剂通用名称原则上不得修改。制剂批准注册后，国家批准上市的药品与该制剂同名异方的，应提出申请修改制剂名称；与该制剂同名同方且市场又有供应的，应停止配制该制剂。
第十五条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由自治区食品药品监督管理局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签须按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，必须标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。对于委托配制的制剂，应在包装标签上分别注明委托方、受托方的机构名称。
第十六条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十七条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十八条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药（民族药）注射剂；
（五）中药（民族药）与化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十九条 地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料时向申请人出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》，5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》及《医疗机构制剂注册现场考察通知书》。不符合要求的，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》，并说明理由；需要补正的，出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》。逾期未通知的，自收到材料之日起即为受理。
第二十条 申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误，应允许申请人当场更正。
第二十一条 地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。在受理申请后15日内将审查意见、现场考察报告及申报资料报送自治区食品药品监督管理局并通知申请人。
第二十二条 现场考察，是指食品药品监督管理部门对所受理医疗机构制剂注册申请品种的研制、配制情况及条件进行实地确证，对品种研制、配制的原始记录进行审查并做出是否与申报资料相符的评价过程。
现场考察内容包括：
（一）研制人员情况是否与申报资料一致；
（二）仪器、设备能否满足医疗机构配制、质检需要；
（三）研制原始记录及检验用样品试制、检验原始记录时间及内容是否与申报资料一致；
（四）原辅料来源、数量、检验报告书等；
（五）样品留样情况；
（六）与制剂研制情况相关的其他资料。
第二十三条 从事现场考察及抽样的工作人员应当具备相应的专业知识，并熟悉药品管理法律、法规、规章和注册现场考察、抽样相关知识。
在考察过程中对涉及被考察机构的有关资料和信息不得对外泄露。
第二十四条 实施现场考察应提前三天通知申请人；按时进行实地确证和原始记录的考察，如实填写《医疗机构制剂注册现场考察报告表》，抽取检验用样品,填写《医疗机构制剂注册检验抽样单》；
第二十五条 抽样按国家现行的《药品抽样指导原则》进行。所抽取样品应当用封签签封，抽样人员和被抽样机构有关人员应在封签上签名并分别加盖地、州、市（食品）药品监督管理部门及被抽样机构公章。
抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍。贵重的医疗机构制剂为2倍。
第二十六条 抽样结束后出具《医疗机构制剂注册检验通知书》，连同样品、检验抽样单、检验通知书及相关资料送交指定的药品检验所。
第二十七条 接到检验通知书的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及质量标准复核意见，报送自治区食品药品监督管理局并抄送通知其检验的地、州、市（食品）药品监督管理部门和申请人。
第二十八条 自治区食品药品监督管理局应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
申请配制的中（民族）药制剂已有同品种获得制剂批准文号的以及申请配制的中（民族）药制剂属于传统用药制剂且能够提供证明该制剂品种的临床使用安全、有效的文献及相关使用情况报告等资料的，可免于进行临床研究。
第二十九条 临床研究用的制剂应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范（GMP）》的要求配制，并符合经自治区食品药品监督管理局审定的质量标准。
第三十条 申请人在取得《医疗机构制剂临床研究批件》进行临床研究前，应当将已确定的临床研究方案和临床研究主要研究者姓名及参加人员名单、伦理委员会审核同意书、受试者知情同意书样本报送自治区食品药品监督管理局备案。
临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向自治区食品药品监督管理局提交临床研究进展报告。
临床研究被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请。
第三十一条 临床研究过程中，申请人应当任命监察员，按照《药物临床试验质量管理规范（GCP）》监督临床研究过程。
第三十二条 临床研究期间发生下列情形之一的，自治区食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未报告或未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）已有记录证明临床研究用制剂无效的；
（五）临床研究用制剂出现质量问题的；
（六）临床研究中弄虚作假的；
（七）存在违反《药物临床试验质量管理规范（GCP）》的其他情形的。
第三十三条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第三十四条 申请人完成临床研究后，向自治区食品药品监督管理局报送临床研究总结资料及其他变更和补充资料，并详细说明变更的依据和理由。
第三十五条 自治区食品药品监督管理局收到完整申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《医疗机构制剂注册审批意见通知件》，并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向自治区食品药品监督管理局书面说明理由，并提供技术资料和科学依据，由自治区食品药品监督管理局在审查后作出决定。
第三十六条 自治区医疗机构制剂批准文号的格式为：新药制字H（Z、M或S）+4位年号+4位流水号
H—代表化学药制剂 Z—代表中药制剂 M—民族药制剂 S—代表生物制品制剂（仅指变态反应原类生物制品）
第三章 调剂使用
第三十七条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属自治区境内医疗机构之间的制剂调剂，必须经自治区食品药品监督管理局批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第三十八条 自治区境内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向自治区食品药品监督管理局提出申请，说明理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提出申请，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第三十九条 自治区食品药品监督管理局应当自收到申报资料时出具《医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证》，在5日内完成对资料的形式审查。符合要求的予以受理，出具《医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书》；不符合要求的，出具《医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书》；需要补正的，出具《医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书》；逾期未通知的，自收到资料之日起即为受理。
第四十条 自治区食品药品监督管理局应当在受理申请后10日内完成审核工作，作出是否许可的决定。符合规定的，核发《医疗机构制剂调剂使用批件》；不符合规定的，核发《医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件》。
第四十一条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第四十二条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。已调剂的制剂应在有效期内使用。
调出方、调入方均应当真实、完整地填写《医疗机构制剂调剂使用记录表》，并保存至该制剂有效期届满后一年。
第四十三条 申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的，不予许可：
（一）宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的；
（二）经抽验制剂质量不合格的；
（三）不按规定实施《医疗机构制剂配制管理规范》，不能保证制剂质量的；
（四）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的；
（五）曾超出所批准的调剂制剂品种、范围和数量调出或调入医疗机构制剂的；
（六）其他不符合医疗机构制剂调剂使用有关规定的。
第四章 补充申请与再注册
第四十四条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更医疗机构制剂批准证明文件所载明的内容，包括制剂标准、配制工艺、配制处方、配制地点和委托配制单位等事项。需要变更的，申请人应当提出补充申请，经自治区食品药品监督管理局审批同意后方可执行。
第四十五条 医疗机构提出补充申请的，应填写《医疗机构制剂补充申请表》，向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门报送有关资料。
地、州、市（食品）药品监督管理部门收到医疗机构制剂补充申请资料后，出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》，在5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》；认为不符合要求的，不予受理，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》，需要补正的，出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》；逾期未通知的，自收到资料之日起即为受理。
第四十六条 对需进行现场考察的补充申请，按照本细则有关现场考察的规定和要求进行。
对不需进行现场考察的补充申请，地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请10日内将审查意见及申报资料报送自治区食品药品监督管理局。
第四十七条 自治区食品药品监督管理局应在收到全部资料后40日内完成审批，符合规定的，核发《医疗机构制剂补充申请批件》；不符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请审批意见通知件》，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四十八条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请。
第四十九条 再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门提出，填写《医疗机构制剂再注册申请表》，并提供有关申报资料。
地、州、市（食品）药品监督管理部门应当自收到申报资料之日起5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》。不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
地、州、市（食品）药品监督管理部门在受理申请后5日内，将审查意见及申报资料报自治区食品药品监督管理局，并通知申请人。
第五十条 自治区食品药品监督管理局收到全部申报资料后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十一条 有下列情形之一的，不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的；
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第五章 监督管理
第五十二条 根据本细则接受委托的地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在委托事项和权限范围内依法实施许可行为，不得以任何方式向下级（食品）药品监督管理部门或其他部门再委托。
第五十三条 接受委托的地、州、市（食品）药品监督管理部门在实施相应许可行为的过程中违反有关法律法规和本细则规定的，由自治区食品药品监督管理局责令限期改正，并追究有关单位和人员的责任。
第五十四条 依据本细则具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员，应当依法履行职责，对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第五十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第五十六条 自治区食品药品监督管理局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由所在地的地、州、市（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五十七条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由自治区食品药品监督管理局予以注销，但允许委托配制的中（民族）药制剂批准文号除外。允许委托配制的制剂如需继续配制，可参照本办法变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第五十八条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第五十九条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按自治区食品药品监督管理局批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第六十条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，自治区食品药品监督管理局按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第四十一条规定，对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第六十一条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第六章 附 则
第六十二条 本细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第六十三条 本细则所称“民族药制剂”，是指新疆维吾尔自治区境内少数民族传统上用于治疗某一疾病，且处方固定、工艺成熟的医疗机构自用制剂。
第六十四条 医疗机构制剂申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过专利管理部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向自治区食品药品监督管理局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。自治区食品药品监督管理局据此注销侵权人的制剂批准证明文件。
第六十五条 自治区食品药品监督管理局在对医疗机构制剂注册申请进行技术审评时，需申请人提供补充资料的，应当一次性告知补充资料的项目和要求。自告知之日起至申请人提交补充资料之日止，许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性提交补充资料。未能在规定时限内提交补充资料或提交的补充资料仍不符合要求的，自治区食品药品监督管理局对该申请予以退审。
需延长补充资料时间的，应在规定的时限内，向自治区食品药品监督管理局提出申请，并说明理由和申请延长的时间，经批准后方可延长补充资料的时间。
第六十六条 医疗机构制剂临床研究、配制、补充申请、调剂使用和再注册审批决定做出后，自治区食品药品监督管理局应当自做出许可决定之日起10日内送达有关决定。
第六十七条 本细则由新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局负责解释。
第六十八条 本细则自2006年5 月1 日起施行。
附 件 目 录
附件一：医疗机构制剂注册申报资料要求
附件二：医疗机构制剂补充申请注册事项及要求
附件三：医疗机构制剂调剂使用申报资料项目及要求
附件四：医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求
附件五：医疗机构制剂注册有关的申请表、批件及其他文书格式
1．医疗机构制剂注册申请表
2．医疗机构制剂补充申请表
3．医疗机构制剂再注册申请表
4．医疗机构制剂调剂使用申请表
5．医疗机构制剂临床研究批件
6．医疗机构制剂注册批件
7．医疗机构制剂补充申请批件
8．医疗机构制剂调剂使用批件
9．医疗机构制剂注册审批意见通知件
10.医疗机构制剂补充申请审批意见通知件
11.医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件
12.医疗机构制剂注册申请审查意见表
13.医疗机构制剂注册申报资料签收凭证
14.医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证
15.医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书
16.医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书
17.医疗机构制剂注册申请受理通知书
18.医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书
19.医疗机构制剂注册申请不予受理通知书
20.医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书
21.医疗机构制剂注册现场考察通知书
22.医疗机构制剂注册现场考察报告表
23.医疗机构制剂注册检验抽样单
24.医疗机构制剂注册检验通知书
25.医疗机构制剂调剂使用记录表
26.医疗机构制剂注册检验样品封签
http://www.xjda.gov.cn/images/1213929617625.doc
试析刑事责任中的青少年
徐卫东
一、问题的提出
据报道：“目前，我国未成年人犯罪比例逐年上升，未成年人初始犯罪年龄越来越低。仅以江苏为例，10至13岁年龄段的低龄犯罪占到70％。”由于他们都不到法定刑事责任年龄，往往对法律肆无忌惮。《扬子晚报》一则消息说：一少年惯偷受审语时出惊人：“到16岁就不再作案了”。为有效遏制未成年人犯罪，有人建议采取降低刑事责任年龄的做法，还有人认为关键在于对未成年人的教育，不需要降低刑事责任年龄。
近年来，青少年犯罪总数已经占到了全国刑事犯罪总数的70％以上，其中十五六岁少年犯罪案件又占到了青少年犯罪案件总数的70％以上。在整个青少年犯罪中，18岁以下的青少年犯罪达80％以上。青少年犯罪已成为当前刑事犯罪活动中的热点问题。分析青少年犯罪的原因、特点，寻觅预防青少年犯罪的对策，是一项功在当代，利在千秋的事情。
我国社会正处在经济体制转轨和社会转型的多岔路口，经济发展不平衡导致的利益多元化、人的社会角色多样化等问题，使人们（尤其是成人）深刻感觉到了:社会不稳定了、社会规则和人的行为规范不断地受到挑战和冲击；因此也导致了人们行为的“失范”，即违规、越轨。从法治建设的角度讲，违规、越轨除了违反道德就是违法。违法的种类对普通公民而言，主要有民事违法、行政违法和刑事违法三种；与这三种违法相对应的法律责任就是民事责任、行政责任和刑事责任。对成年人而言正确认识和承担法律责任尚有相当的难度，何况青少年（未成年人），他们连什么是“行为规范”都未必清楚；对于用“降低未成年人的刑事责任年龄的方式，以遏制未成年人犯罪”的看法，本文的基本观点是：
不能以降低未成年人的刑事责任年龄解决青少年（未成年人）的犯罪问题。因为这实质涉及的是关于法治建设中对人的态度问题。青少年（未成年人）是我们事业的接班人，我们必须积极地分析问题，帮助青少年（未成年人）走出误区，而不是将其推向我们的对立面。本人认为，刑事责任中的青少年具有违法犯罪行为人和受害人的双重身份和法律地位；因此，本文从这两方面分析“刑事责任中的青少年（未成年人）”的相关问题。
二、青少年（未成年人）犯罪和受害同时存在
（一）青少年（未成年人）犯罪的表现和特点
随着社会传播媒体的空前发展，青少年（未成年人）以敏感的心灵感受着时代的变化，增加见识的同时，因其生理、心理的不成熟，青少年（未成年人）犯罪也出现了一些新的特点，无论从犯罪动机、犯罪形式、犯罪的手段等等方面都发生了一些新的变化。
1、青少年（未成年人）犯罪动机具有贪利性特点，这实质是人类弱点的一种表现。就市场经济的共性而言，其消极因素对不知劳动创造财富、劳动的艰辛的青少年（未成年人）的负面影响，主要表现在看到了成人对利益的追求的无节制，一些人为了获得利润，甚至不惜违法犯罪。青少年（未成年人）受拜金主义、享乐主义等价值观影响，绝大多数为满足物质欲望的贪利性犯罪。这“贪利性”的犯罪动机，可以说是教育不到位的直接结果。
2、青少年（未成年人）犯罪行为的表现方式具有犯罪行严重，大要案多的特点。青少年时期正处于人生从幼稚走向成熟的时期。由于某些青少年在社会化进程中没有形成健全的人格，又受到一些不健康的影视作品的不良影响，并且年少气盛，在进行违法犯罪活动中，不仅不计后果，且带有很大程度的疯狂性；具体表现为：（1）行凶杀人、严重伤害。有的青少年谋财害命、焚尸灭迹；有的报复杀人，如北京一菜市中两户来京商户发生争执，大人被警察带走后，自认为无过错方的十三岁女孩将对方的两岁幼儿杀死；有的因早恋矛盾杀（害）死对方；有的因邻里矛盾打架斗殴，严重伤害他人；甚至家庭矛盾上升为暴力犯罪，如轰动一时的一高中生杀母案、一大学一年级学生杀父及杀祖母案；（2）暴力抢劫。近年来，青少年抢劫犯罪已由原来的随意性向特定性方向发展，犯罪手段由原来的仅仅凭借拳脚施暴、口头危胁转向使用武器，如手持匕首、棍棒、屠刀、抢支等作案，如中学生枪小学生的案件时有报道；（3）暴力强奸。这部分犯罪分子手段恶劣。如近年经常见瞩报端的中学生结伙拦截妇女的强奸轮奸案件等。
3、青少年犯罪的组织形式具有团伙性特点。渴望友情、乐于合群，是青少年的一种心理需求是独立意识的外在表现。青少年往往在到了心理断乳期，就容易在父母面前封闭自我，而更爱与年龄相仿、趣味想投的伙伴在一起，形成一群体。青少年违法犯罪也便多以团伙形式出现，这些犯罪团伙大小不一，少则三五人，多则上百人。由于青少年经验少，能力差，他们结伙作案，可以相互鼓励，在一定程度上减轻恐惧感和孤独感。特别是一些未成年犯罪人员往往是在校的双差生、辍学生、流失生。这些人往往是学校的落后群体或者是由于邻里关系，或者是结识于游戏机、录放厅等低游戏场所共同的失落感、消极心理和志趣，使他们聚合在一起。因此，团伙犯罪则成为青少年犯罪的主要形态，其社会危害性极大。据有关部门调查，在青少年犯罪案件中，约有60-70%属于团伙犯罪。如西安警方破获的一个以绑架、抢劫、伤害为手段连续作案的青少年黑社会团伙“山合社”；湖北恩施市公安局红土乡派出所捣毁的乡某民族中学具有黑恶性质的学生组织“太阳帮”，这个帮已成立一年多，其成员均是该校初中一、二、三年级的学生，有77人；据黑龙江省公安厅研究室对哈尔滨少管所700名在押犯调查，团伙犯罪占88.23%。其中杀人团伙占17.1%，抢劫团伙占43.75%，盗窃团伙占27.38%，强奸团伙占7.25%。在青少年团伙犯罪中，有些属于一般性结伙犯罪，但也有相当数量的犯罪团伙向犯罪集团发展，并且有的青少年犯罪团伙已经成为完整上意义的犯罪集团。从近几年青少年团伙犯罪发展趋势看，团伙作案惯做大案要案，一旦团伙中加入了“两劳人员”或“惯犯”、累犯等成员时，团伙便很快从一般性结伙犯罪发展成为有组织的犯罪团伙，甚至成为一种带有黑社会色彩的有组织犯罪集团。当前许多青少年犯罪团伙不仅有名称、有头目，而且有纪律，实施犯罪时有计划、有分工，大部分青少年犯罪团伙属于同性组成的团伙，但也有不少是男女青少年组成的混合型团伙。有的犯罪团伙实施特定的单一类型的犯罪，但也有不少犯罪团伙实施多种类型的犯罪。犯罪团伙的精神纽带主要是“哥们义气”和性格志趣的一致性及犯罪意识、犯罪利益的相联性。他们凭借人多势众，称霸一方，横行乡里，无恶不作，一般地说，大案要案均为青少年犯罪团伙所为。
4、从青少年犯罪的教育改造情况看，具有反复性特点。青少年思想具有很大的可塑性，极易受客观外界条件的影响，往往是“近朱者赤，近墨者黑”。违法犯罪的青少年，易于接受教育改造。但另一方面，也存在较大的反复性。例如，有的青少年犯过去只是“一面手”，从劳改、劳教农场出来后，则变成了“多面手”。根据研究资料，新中国成立后的十多年间，我国青少年重新犯罪率很低，一般不到5%；到了八十年代，重新犯罪率上升到100%左右。近些年来，青少年重新犯罪率不断增加，有些地方达到15%以上，甚至在20%左右。个别地区超过了30%以上。据调查，青少年重新犯罪的一个突出的特点，就是所犯新罪往往比以前犯罪的要严重得多，当前我国许多大案要案和恶性案件，多系重新犯罪分子所为。特别是一些青少年累犯、教唆犯及犯罪团伙头子，他们虽然经过多次处理和教育挽救，但是，由于他们多次作案强化了犯罪动机，已由初犯的恐惧，转为熟练，当他们的犯罪行为受到制裁或不切实际的需求受阻后，非但不思悔改，不予收敛，反而疯狂地报复社会，成为对社会治安极具危险的分子。
（二）青少年（未成年人）犯罪和受害同时存在的表现
1、青少年（未成年人）犯罪和受害同时存在的辨证关系
因为违法犯罪是一把双刃剑，违法犯罪行为对社会危害有多大，行为人自己承担的刑事责任就应当有多重。之所以说“青少年（未成年人）犯罪和受害同时存在”，就是从上述对青少年（未成年人）犯罪的分析中可见，青少年（未成年人）违法犯罪的情节有多重，其受害的程度就有多深。对这个问题的认识至今是，一方面对青少年（未成年人）犯罪无论是从国际上还是从国内来看，都进行了较为全面的研究，作为这种研究成果的结晶——青少年（未成年人）犯罪理论（犯罪学其中的一个分支）作为一门学科已建立起来并有了较大的发展；而另一方面，青少年（未成年人）作为被害人的研究虽然在国际上已有较长的时间，但作为一门学科体系的建立则是最近的事；从国内来看，对被害人的研究则处于起步阶段，对青少年（未成年人）作为被害人的研究不仅还未有成果，而且还有人主张“降低刑事责任年龄”追究青少年（未成年人）的刑事责任。这就出现了对同一问题两个方面的研究形成了一轻一重的现状，这一状况从某种程度上来看，影响了国际预防犯罪政策和措施的制定和实施，也影响了学科体系的发展；更不利于对我们的后代——接班人的培养教育，不利于打击、惩罚真正的犯罪分子和帮助青少年（未成年人）保护自己的目的。
从责任的承担角度看，对青少年（未成年人）的刑事责任追究之前，在青少年（未成年人）初次（期）犯错误时，应当通过其法定代理人承担相应的民事责任或一定的行政责任方式，敦促或促进家长、学校和社会共同注重对未成年人“问题”前的教育，而不能靠“杀鸡给猴看”的惩戒方式，甚至“降低少年人的刑事责任年龄的方式”把社会问题压到孩子肩上。因为孩子的世界观还未形成，孩子的话还很幼稚（即使其出言不逊）；成人只有对未成年人进行教育、引导、帮助的义务，而无用未成年人的无知、幼稚来惩戒未成年人的权利（权力）。靠刑罚、甚至靠降低少年人的刑事责任年龄的方式“有效遏制未成年人犯罪”，是成人世界的幼稚、无知、愚蠢、无能！从这个角度说，成人未尽相应的义务，青少年（未成年人）就已经成了受害人；进一步讲，青少年（未成年人）违法犯罪的原因，无论客观的主观的，最终还是追到了成人的身上。
2、加强青少年犯罪和作为被害人研究的意义
加强青少年犯罪的被害人研究，是制定科学的刑事政策的需要；有助于揭示和预见犯罪发生的规律和特点，以便加强对犯罪的预测和预防；可以防止恶逆变的发生，从而加速社会的净化；是建立科学的理论体系和司法实践中揭露犯罪的需要。
关于这个问题，可以另立项目研究；因为这个问题涉及了刑法学、犯罪学、犯罪心理学、司法救助等等理论，本文不足以包括。
三、青少年（未成年人）的刑事责任及社会帮助
（一）青少年（未成年人）承担刑事责任的有关法律规定
根据我国现行刑法对刑事责任年龄的规定:已满十六周岁的人犯罪，应当负刑事责任。已满十四周岁不满十六周岁的人，犯故意杀人、故意伤害致人重伤或者死亡、强奸、抢劫、贩卖毒品、放火、爆炸、投毒罪的，应当负刑事责任。已满十四周岁不满十八周岁的人犯罪，应当从轻或者减轻处罚。因不满十六周岁不予刑事处罚的，责令他的家长或者监护人加以管教；在必要的时候，也可以由政府收容教养。
刑法的上述规定告诉我们，犯罪时年满十六周岁的青少年（未成年人），进入“完全负刑事责任”年龄段；犯罪时已满十四周岁不满十六周岁的青少年（未成年人），只有触犯了刑法规定的8种法定罪名的，才承担刑事责任，被称为“相对负刑事责任”年龄段；犯罪时不满十四周岁的少年（未成年人），根据罪刑法定原则“法无明文规定不为罪”的精神，为“完全无刑事责任”年龄段。
刑法的上述规定是符合我国国情的，从追究刑事责任角度看，这个规定足以使未成年人在触犯法律后受到惩戒、教育了。因此家庭和学校必须承担起自己应尽的责任，不要等出了问题再指责“法律的不完备”、“孩子不听话”。
（二）预防青少年青少年（未成年人）犯罪的社会帮助
预防和减少青少年青少年（未成年人）犯罪是一项社会系统工程；全社会应共同关注，具体采取以下对策：
1、应遵循的原则
（1）教育与保护相结合的原则
教育和保护是相辅相成的，教育是为了保护，保护必须进行教育，只有将两者有机结合起来，才能达到预防未成年人犯罪的目的；预防未成年人犯罪的教育与保护相结合，是社会主义、人道主义原则的具体体现，也是一项符合未成年人成长特点的科学原则，它的确立为预防未成年人犯罪开辟了一条新的途径。
（2）及时防治原则
及时防治原则可分为两个方面内容：一是采取积极预防的措施，整顿包围未成年人的不良社会环境，消除产生犯罪的原因和条件；二是对未成年人的不良行为及时进行矫治。及时防治原则的积极意义在于把预防未成年人犯罪的着眼点放在消除犯罪的原因和条件方面，放在预防和矫治未成年人的不良行为方面，从而使刑罚的目的由事后的消极惩罚转向事前的积极预防。这种抓早、抓小、抓苗头、抓原因的立法思想，有利于把未成年人犯罪消灭在萌芽状态，从而达到预防犯罪的目的。
（3）依法综合治理原则
犯罪，尤其是未成年人犯罪，是一种十分复杂的社会现象。犯罪的发生和变化，犯罪的原因和危害后果，均具有社会性、综合性，是社会上各种消极因素、不良影响、恶劣环境等在未成年人身上综合作用的结果。在一定意义上，犯罪实际上是社会消极面的“综合症”。从未成年人犯罪的产生原因看，有主观原因，也有客观原因。就客观方面原因而言，有的是家庭方面的原因，如父母离异，教育、监护不力，父母、监护人有不良行为或违法犯罪行为；有的是社会方面的原因，如不良书刊或含有渲染暴力、色情、赌博、恐怖活动内容的影视作品和出版物的不良影响；有的是学校方面的原因，如政治思想教育和法制教育不力，片面追求升学率，疏于对学生的教育和管理，尤其是对“双差生”进行冷落或歧视等。由此可见，未成年人犯罪的原因是多方面的，多层次的，是社会问题的综合反映。因此必须根据相关的法律规定，必须依靠全社会的力量，齐抓共管，通过政治的、经济的、行政的、法律的、文化的、教育的等多种手段，进行综合治理。
（4）科学性原则
对未成年人不良行为的预防上，要求家长、学校了解掌握未成年人生理和心理变化的规律性，有针对性地进行教育，既不能采取“不打不成材”的粗暴式教育方法，也不能溺爱成灾。《预防未成年人犯罪法》第24条规定，教育行政部门、学校应当举办各种形式的讲座、座谈、培训等活动，针对未成年人不同时期的生理、心理特点，介绍良好有效的教育方法，指导教师、未成年人的父母和其他监护人有效地防止、矫治未成年人的不良行为。这表现在对犯罪的未成年人处理上，要求必须与成年人区别开来，在侦查、起诉、审判以及施行强制措施、教育改造等各个环节上都要充分体现“教育、感化、挽救”的方针，贯彻教育为主、惩罚为辅的原则。《预防未成年人犯罪法》第44条规定，司法机关办理未成年人犯罪案件，应当根据未成年人的生理、心理特点和犯罪的情况，有针对性地进行法制教育；第46条规定，对被拘留、逮捕和执行刑罚的未成年人与成年人应当分别关押、分别管理、分别教育。
2、社会帮助的具体措施
（1）加强社会治安综合治理
加强社会治安综合治理，采取各种有力措施，扫除社会丑恶现象，净化社会及学校周边环境，清除不良影响，使青少年有一个健康成长的环境；尤其家长要首先守法。
（2）采取多种形式，通过宣传教育，使青少年遵纪守法
采取多种形式比如可利用各种传媒的方式，使宣传教育不再枯燥，更符合青少年的接受方式，包括使用案例分析、角色扮演等形式，引导青少年遵纪守法。
（3）加强学校的法制教育
学校教育要把教书和育人结合起来，教师首先树立与我国依法治国基本方略和政治文明建设要求相适应的法律素质，在学生的道德品质教育中以身作则，与学生平等相待，帮助他们树立正确的世界观、人生观、价值观。
（4）司法机关和执法机关应采取有别于成年人的方法，建立相应的制度教育和挽救犯罪的青少年
司法机关要广泛宣传：刑罚的目的是预防犯罪的精神，认真贯彻“教育、感化、挽救”的方针和“寓教于审、惩教结合、教育为主、惩罚为辅”的原则，对犯罪的青少年在侦查、起诉、审判、改造等环节采取有别于成年人的方法，着眼于教育和挽救，以达到既治病又救人的目的。
执法机关要建立追踪回访考察制度，建立帮教体系，对判处刑罚的青少年采取确定专人帮教，定期考察，会同工、青、妇等单位与所在学校或村（居）委会、家庭密切配合共同帮教，同时对后进青年、轻微违法犯罪的青少年做好教育挽救工作。
