您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

抽象行政行为的可诉性探讨

李志文


[摘 要]抽象行政行为是特定的国家行政机关在行使行政过程中制定和发布普遍性文件的行为，包括制定法规、规章和发布决定、命令。随着行政管理的需要，抽象行政行为的日益增多，伴随着大量的问题需要解决，但我国的行政诉讼法又将抽象行政行为排除在法院受案范围之外。很大程度上不利于对抽象行政行为的司法审查，行政诉讼受案范围越小，司法审查的空白就越大，不利于保障行政相对人的合法权益。本文将抽象行政行为可诉的范围划定在规章以下规范性文件，并从理论基础和现实依据两部分进行论述，强调抽象行政行为的现实必要性和司法审查的可行性。在借鉴国外对抽象行政行为诉讼制度的有关规定，通过司法审查标准、诉讼管辖和审查结果，建立责任追究制度的思路中提出可诉性制度的设想，使更多的理论界和实践界引起重视，将其纳入司法审查范围，更好地保护行政相对人的合法权益。

关键词：抽象行政行为；可诉性；探讨


一、抽象行政行为的概念及特征

　　抽象行政行为并非一个法律术语，而是理论研究上的一个概念。对抽象行政行为在学术界的不同的表述，有的人认为所谓抽象行政行为是指行政主体针对不特定的对象制定和以及具有普遍约束力的规范性文件。○1 有的人认为所谓抽象行政行为，是指行政主体针对不特定的行政相对人单方面作出的具有普遍约束力的行政行为，即制定行政规则的行为。○2 有的人认为抽象行政行为是行政机关制定法规、规章和其他具有普遍约束力的规范性文件。○3笔者认为所谓抽象行政行为，是指特定的国家行政机关在行使行政过程中制定和发布普遍性文件的行为，包括制定法规、规章和发布决定、命令。
　　与具体行政行为相比，抽象行政行为具有以下特征：（1）对象的普遍性。抽象行政行为以普遍的、不特定的人或事为行政对象，适用于所有符合条件的某一类人或事。（2）效力的普遍性和持续性。抽象行政行为具有普遍性的效力，对某一类人或事具有约束力。并且，抽象行政行为具有持续性。其表现为制定各种行政规则，而这种规则一般不溯及既往，但对于往后的同类事件具有反复性。（3）准立法性。抽象行政行为在性质上属于行政行为，但它具有普遍性、规范性和强制性的法律特征，并经过起草、征求意见、审查、审议、通过、签署、发布等一系列程序，类似于立法。
　　我国行政诉讼法将抽象行政行为排除在人民法院行政案件的受理之外，但随着法治社会的不断发展，不将抽象行政行为纳入司法审查的范围的弊端越来越突出，抽象行政行为比具体行政行为对社会的危害性更深、更广，更为严重的是它杜绝了行政相对人的司法救济途径，这极容易造成社会的不稳定，这就需要我们对抽象性行政行为的可诉性问题进行探讨，进一步扩大人民法院的受案范围，将抽象行政行为纳入司法审查中，以保证行政相对人的权益得到保障。

二、抽象行政行为的可诉性依据

　　笔者认为将抽象行政行为纳入行政诉讼司法审查范围应从抽象行政行为可诉性的理论基础、现实必要性与司法审查的可行性这几个方面对抽象行政行为的可诉性进行进一步的探讨。

(一)抽象行政行为可诉性的理论基础

1、宪政基础。从表面上看，现行宪法没有直接规定以诉讼的方式对抽象行政行为进行审查，也没有将此审查权赋予人民法院，但是宪法作为根本大法只能规定一些基本制度和基本原则，从宪法所规定的内容上看它实际上蕴涵了对抽象行政行为进行审查的依据。首先，从民主的角度上看，我国《宪法》第四十一条规定：“中华人民共和国公民对任何国家机关和国家工作人员的违法失职行为，有向国家机关提出申诉或者检举的权利。”这里的“国家机关和国家工作人员”显然包括行政机关和行政机关的工作人员；这里的“违法失职行为”也应包括行政机关违法的抽象行政行为。这一法条的宪法精神在于它没有否定公民对行政机关违法的抽象行政行为提出申诉、控告和检举的权利。其次，现行《宪法》第五条规定：“一切国家机关和武装力量、各政党和社会团体、各企事业单位都必须遵守宪法和法律。一切违反宪法和法律的行为，必须予以追究。任何组织和个人都不得有超越宪法和法律的特权。”显然，行政机关的抽象行政行为如果违反宪法和法律，必须依法加以追究。这一宪法原则的意义就在于排除行政机关的抽象行政行为不受法律控制的可能性，为以后对抽象行政行为提起诉讼提供了依据。最后，宪法的内容并非都是抽象的原则，许多内容如宪法关于公民基本权利和义务等方面的规定都具有较强的司法适用性。由宪法所确认的公民的基本权利，在实践中也可能会受到行政机关所实施的具体的或抽象的行政行为的侵害，如果公民在受到侵害后在法院提起诉讼，法院不能对那些内容上明显违背宪法关于保障公民合法权益的规定相抵触的法规、文件进行审查，则宪法的权威也很难得到维护。

2、抽象行政行为本身的性质决定了其可诉性。抽象行政行为是行政权行使的必然结果，从这种公权力本身的属性上看，它是一种凭借物质力量在一个有序结构中运行的人与人之间精神上的强制力，具有较强的渗透性和扩张性，这种扩张性就决定了，如果不给这种权力在法律上设定边际，它将很容易发生膨胀。从而导致权力无法控制的滥用，必然将成为社会秩序的最大障碍。“不受制约的权力导致腐败，绝对的的权力导致绝对的腐败”。行政权正确地实现自身的目标是的有条件的，而非无条件的，这就让我们在对待公权力和其控制之下的行为的时候，与其假定它们是正确的，不如假定它们是错误的，基于此种假定，我们就不得不寻求一个与之独立的权力去制约这一权力的发展。
　　抽象行政行为相对于具体行政行为而言的，它的行使程序更为复杂和严格，更能体现国家和地方的方针政策，更有规范性，针对的对象更普遍，有效力上的反复适用性，影响的范围的广泛性。这就决定了如果某个抽象行政行为违法，给社会造成的影响或者说损失将是具体行政行为所不能比拟的。针对这样的行为，单凭行政机关内部的监督是肯定难以发挥作用的。这就需要有司法审查的介入。所以，对抽象行政行为的司法审查是不应该有排除因素的，它自身的性质就决定了它可诉的必要性。

3、法治原则。赋予抽象行政行为可诉性是现代法治国家主权在民思想的体现。即是抑制权力，保障权利，“权力是权利的衍生状态，公民权利是国家权力存在基础和赖以产生的源泉，也是国家权力配置和运作的实际指向和界限”。○4在西方，法治观念源远流长，法治主义即为控制和防止行政权恣意滥用、保障国民的自由而创设的，并作为行政法的基本原理而得以发展。在法治思想渐入中国之后，虽历经磨难，但最终得以确立，法治行政也成为依法治国的核心。依法治国要求行政必须要依法而为：一方面法律赋予行政机关必要的行政权力，使其治理国家和社会；另一方面行政机关必须在法律规定的范围内并遵循法定的程序行使权力，不管是实施抽象行政行为还是具体行政行为都必须依法进行。

（二）抽象行政行为可诉性的必要性

　　从“有权力就有救济”，我国社会主义法制思想的基本要求之一就是平等的权利受平等的保护，这种平等既包括实体权利享有的平等，也包括实体权利受保护的平等。这是宪法与其它法律所确立的一项原则。作为公民、法人和其它组织来讲，法律给它们设定了相同的权利与义务，我们就没有理由为这种权利在受到同样侵害时实施不同的保护手段。

1、实现行政诉讼法与国家赔偿法相衔接的法制的统一。《行政诉讼法》第六十七条第一款规定：“公民、法人或其他组织的合法权益受到行政机关或行政机关工作人员的具体行政行为侵害造成损害的，有权请求赔偿。”也就是说，如果公民、法人或者其他组织的合法权益的侵害是由具体行政行为以外的行政行为造成的，则不得提起行政侵权赔偿之诉。《国家赔偿法》第二条则规定：“国家机关和国家机关工作人员违法行政职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，受害人有依照本法取得国家赔偿的权利。”显然，“违法行使职权”既包括违法行使的是具体行政行为，也可以是违法行使抽象行政行为。可见，国家赔偿法所确立的行政侵权范围大于行政诉讼法所确定的行政侵权赔偿范围，这就使得人民法院在审查行政侵权赔偿案件时陷入两难的困境。如果依据行政诉讼法则会使大量的行政侵权赔偿请求投诉无门；如果依据国家赔偿法，则会增加诉讼成本，同时法院的承受范围也是一个重要的问题。因此，行政诉讼法应尽快把对抽象行政行为的审查纳入到行政诉讼的受案范围中，实现两法的统一与衔接。

2、保护相对人的合法权益。从法治所追求的目标来说，任何实质上或事实上非法权益，都应当由国家有关机关通过民事的、行政的或刑事的手段加以否定。抽象行政行为制定公布后即具有约束力，任何公民、法人或者其他组织无法与之对抗。该抽象行政行为即使违法并通过具体行政行为对相对人的合法权益造成了损害，法院也无权对其效力加以否定，○5由此容易助长行政机关滥用职权的现象，相对人的权益无法从根本上得到保护。而且为逃避法院的监督，行政机关有可能采取以抽象行政行为代替具体行政行为的方式侵害相对人的权益，法院却无法介入。目前的行政诉讼制度使抽象行政行为实际享有“司法豁免权”，人民法院无权用判决的形式否定抽象行政行为的效力，这势必助长行政机关作出抽象行政行为时恣意妄为的心态。长期以来，制定不合法、不合理的行政管理文件已成为近年来行政机关滥用职权的普遍现象。政府的行为无论是具体行政行为还是抽象行政行为都必须有法律上的依据，合乎法的目的、精神、原则，否则必须要负法律责任。现实中，有些政府部门特别是一些基层行政机关，并没有将相对人的利益保护作为自己工作的基本出发点和最终归宿，而是受地方保护主义和部门保护主义等不良观念的影响，在制定规范性文件时专横任性，随意扩张本部门、本地区的行政职权，以制定抽象行政行为的方式曲解或公然违反法律、法规，而依据这些不合法的抽象行政行为作出的具体行政行为必然是违法，这就利用具体行政行为掩盖了抽象行政行为的违法性，显然背离了行政诉讼法的立法目的，使行政机关侵害到行政相对人的合法权益，破坏了法治行政的要求。

3、实现依法治国和实现社会主义法治的必然要求。将抽象行政行为纳入受案范围，是依法治国的和建设社会主义法治的必然要求，民主法治的出发点和归结点就是保障公民的权利。我国的司法审查必须以是否有利于保障公民的权利为标准来处理行政权和司法权的关系。“一切有权利的人都容易滥用权力。”在我国当前经济迅速发展时期，具有普遍约束力，且可反复适用的所谓抽象行政行为受到了行政机关的重视，甚至有借用抽象行政行为来延伸和扩张其行政职权的现象。这就有可能成为违法行政、越权行政、滥用职权的主要方式和来源。由于行政行为的普遍针对性和反复适用性，其产生的影响大于具体行政行为。这种情况下，行政权如果得不到有效的监督和制约，公民的权利则没有保障，依法治国和建设民主法制社会也就无从谈起，因此，在坚持人民代表大会制度的前提下，进一步强化人民法院对行政行为的司法审查权，将部分抽象行政行为纳入受案范围，并规定当事人在司法审查中的地位平等，从而保障公民的权力和自由，实现依法治国。

（三）将抽象行政行为纳入司法审查的可行性

　　根据我国的行政诉讼法制建设的发展，将抽象行政行为纳入司法审查，针对不将其纳入司法审查范围的弊端产生的不利于法治建设的问题提出的解决途径，即对将抽象行政行为纳入司法审查后政府、社会将面对的行政执法问题。

1、关于原告主体资格的问题。有人认为，具体行政行为总是针对特定的对象作出的，因此，这个“特定的对象”如果认为该具体行政行为侵害了自己的合法权益，就可以提起诉讼。而抽象行政行为则不同，它是针对特定的对象作出的，那么究竟谁有权起诉则难以确立。○6 将抽象行政行为纳入行政诉讼受案范围内，必须对原告的主体资格加以确认。首先，原告必须是与抽象行政行为有“直接利害关系”的相对人，即行政诉讼的原告与行政诉讼有直接利害关系的公民、法人和其他组织，而不应把原告主体资格仅限于“行政管理相对人”之中，否则就会歪曲立法本意，不利于对公民、法人和其他组织的合法权益进行保护，也无法解释实践中出现的各种诉讼。随着行政审判的发展，在原告资格界定问题上，“管理相对人说”已逐渐被“直接利害关系说”所代替，即行政诉讼的原告与行政行为有直接害关系的公民、法人或者其他组织。对原告主体资格作适当扩大，行政行为受司法审查的机率相应提高，已成为当今各国的通行标准。其次，必须是原告认为其权利“可能”受到损害。这是因为抽象行政行为的效力具有未来性，而不是立即对相对人的权利产生直接的法律效力，所以不能以相对人的权利“可能”受到影响为前提。再次，受到侵害的公民、法人和其他组织必须达到一定的数量，单个的公民、法人和其他组织不能成为原告，如果原告的数量过多，可推荐诉讼代表进行诉讼。最后，相对人的权利受到损害依法属于受案范围的可诉事项，把抽象行政行为纳入行政诉讼受案范围，不存在无法确立原告的。行政活动具有公共性的特征，即行政活动是对公共事务的组织和管理，社会活动的每一个人都与行政活动有关，如果不加以限制，行政诉讼的原告就会漫无边际，这样就会形成许多不必要的诉讼。○7 只有赋予受害人以原告资格，才能实现行政诉讼监督行政机关依法行政的目的，从而有效地纠正行政机关的渎职或失职行为。○8

2、行政机关的适应问题。对于把抽象行政行为纳入司法审查的范围，有人提出，把抽象行政行为纳入司法审查，使得行政机关的行为几乎全部置于司法监督下，有碍行政效率的提高和行政目标的实现，将会使行政机关感到无所适从。这是片面的，行政管理和行政执法活动当然要追求效率，但这个效率的提高应当建立在法治的基础上的，如果抽象行政行为偏离了这一前提，难以想像其所追赶求的效率还有何意义。行政管理的实现与抽象行政行为接受人民法院司法审查并不矛盾，相反将抽象行政行为纳入人民法院的司法审查的范围，能更好地实现行政管理的目标。对于合法、合理的行政行为，能很好地运用司法权力予以维护。

3、人民法院的承受能力。有司法实践中，有很多人会有这样的顾虑：行政诉讼的开展使人民法院遇到了前所未有考验，而且几年来的司法实践也反映了人民法院所遇到的阻力重重；如果再将抽象行政行为纳入司法审查，不仅加重了人民法院的负担，而且有可能破坏现已取得的成绩和开创的局面。笔者认为，多年的行政诉讼司法实践让人民法院积累了丰富的审判经验，行政审判人员的专业水平较行政诉讼初期有了很大的提高。再加上我国几年大量的法律、法规的制定、实施，为人民法院审查抽象行政行为合法与否提供了立法依据上的有利条件。引起行政纠纷的抽象行政行为，往往与被管理者的相对人的权益有直接利害关系，在规范性文件中往往设定、变更或消灭相对人的权益，其合法性有待探讨。我国的国家机关授予了审判机关具有独立审判权，必然要秉着公正、公平的原则审理诉讼案件，不能因为有可能会加重负担而将抽象行政行为排除在人民法院受案范围之外。将抽象行政行为纳入司法审查，人民法院必然要经过一个适应的过程，总不能因为惧怕适应而使国家的法制建设停滞不前。

三、国外对抽象行政行为诉讼制度的有关规定
国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局令


第 1 号



　　《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》已于2013年9月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2013年12月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长　张勇
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月24日


　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局立法程序规定


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为规范国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）立法程序，保证立法质量，提高立法效率，根据《中华人民共和国立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》、《法规规章备案条例》等法律、行政法规，以及国务院有关要求，制定本规定。

　　第二条　本规定适用于下列立法活动：
　　（一）编制食品药品监管中长期立法规划和年度立法计划；
　　（二）提出食品药品监管法律、行政法规的制定、修改或者废止建议；
　　（三）起草、报送食品药品监管法律、行政法规草案；
　　（四）根据总局职责制定、修改、废止和解释规章；
　　（五）其他有关立法工作。

　　第三条　总局立法工作在局长领导下，由法制司统一归口管理，各司局按照职责分工负责：
　　（一）法制司负责立法工作的组织、协调，包括中长期立法规划和年度立法计划的编制和组织实施、立法草案送审稿的审查、报总局局务会议审议及报送备案；负责组织综合性法律、行政法规草案的起草；负责规范性文件的合法性审查等。
　　（二）各司局负责各自业务范围内的立法工作，包括立法项目申请、参与立法计划编制、提出立法草案并征求有关部门和单位意见、起草送审稿和说明、准备相关送审材料等。

　　第四条　食品药品监管立法工作遵循依法立法、科学立法、民主立法的原则，遵循客观规律，坚持改革创新，提高行政效能，保障法制统一，维护公平正义。

　　第五条　立法内容应当备而不繁，逻辑严密，条文明确、具体，表述清晰、准确，用语规范、简洁，具有可操作性。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　立　项

　　第六条　法制司根据全国人大常委会和国务院的立法工作安排，组织论证并申报食品药品监管法律和行政法规立项建议。
　　各司局结合食品药品监管工作需要，研究论证并提出法律和行政法规立项建议；立法内容涉及多个司局职责、且难以确定主要负责司局的综合性法律、行政法规，由法制司研究提出立项建议。
　　法律和行政法规立项建议，经总局领导批准后，按规定以局发文形式报送全国人大常委会、国务院。

　　第七条　法制司应当在每年第四季度向各司局征集下一年度规章制定和修改的立项建议。
　　各司局申报规章立项建议应当列明项目的名称、立法必要性和可行性、需要解决的主要问题、拟确立或者完善的主要制度、已经开展的相关工作、项目负责人及进度安排等内容。

　　第八条　制定规章的事项应当属于执行法律或者国务院行政法规、决定、命令的事项。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。



　　第九条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下简称省级食品药品监管部门）可以向总局提出法律、行政法规和规章的立项建议。
　　公民和组织可以通过信件、互联网留言等形式向总局提出有关食品药品监管法律、行政法规和规章的立项建议。
　　法制司收到立项建议后，按照职责分工交由相关司局研究处理或者依职责研究处理。

　　第十条　法制司拟订总局年度法律、行政法规和规章立法计划，应当与全国人大常委会立法规划和国务院立法计划的安排相衔接，并综合考虑各司局申报规章立项建议的情况。

　　第十一条　制定立法计划应当突出重点、统筹兼顾、充分论证、审慎选项，社会关注度高、监管急需的项目应当予以优先安排。

　　第十二条　年度立法计划包括法律、行政法规和规章的项目名称、起草部门、项目负责人、进度安排等内容。
　　规章立法项目分为两档。对立法条件成熟、年内能够出台的，列为一档项目；对条件尚不成熟、需要抓紧研究、适时推动出台的，可以列为二档项目。

　　第十三条　立法计划应当于每年第一季度报总局局务会议审议通过，以总局发文形式印发各司局、直属单位执行，并抄送各省级食品药品监管部门。

　　第十四条　立法计划应当严格执行。法制司负责组织和督促立法计划的执行，及时掌握立法项目进展，并向总局局务会议报告年度立法计划执行情况。承担起草工作的司局应当按照立法计划及时提交立法草案送审稿。

　　第十五条　根据总局工作实际，确有必要调整立法项目的，由相关司局提出书面申请，经法制司审查，报请总局局务会议决定。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　起　草

　　第十六条　列入年度立法计划的法律、行政法规和规章，由提出立项申请的司局负责起草；立项涉及多个司局职责的，以一个司局为主起草，有关司局配合，共同提出立法草案。综合性的法律和行政法规由法制司组织起草。
　　起草部门应当确定一名司局领导为负责人，并指定专人负责具体工作。法制司指定专人积极配合、全程参与。

　　第十七条　起草部门应当深入调查研究，了解监管历史、现状及存在的问题，研究国内外的监管经验，提出切实可行的立法草案。
　　起草部门在起草过程中应当广泛听取相关部门、有关单位、行业协会、基层执法人员和公民的意见。征求意见可以采取座谈会、论证会、听证会、实地调研、上网公开征集建议等形式。
　　起草部门就立法草案向社会公开征求意见时，应当附起草说明。

　　第十八条　立法草案涉及食品药品监管体制机制、监管措施的重大调整，或者对公民切身利益、食品药品产业可能产生重大影响的，起草部门应当组织进行社会、经济等方面的风险评估，形成评估报告，作为立法决策的依据。

　　第十九条　立法草案涉及其他部门的职责或者与其他部门关系密切的，起草部门应当主动征求意见，与有关部门协商并达成一致。
　　经过充分协商，系统内有关单位仍对立法草案有不同意见的，应当报总局分管领导决定；系统外有关部门对立法草案有不同意见的，经起草部门与其充分协商后仍不能取得一致的，应当在立法草案提交审查时说明有关情况和理由。

　　第二十条　起草部门应当认真研究、采纳各方面的意见，对立法草案进行修改形成送审稿，经司务会研究、司长签署意见、总局分管领导同意后，随附起草说明和有关材料报送法制司审查。
　　起草说明应当对立法的必要性和可行性、主要依据、确立或者完善的主要制度和监管措施、有关方面的意见及采纳情况、是否需要对相关规章和规范性文件进行清理等情况作出说明。
　　有关材料包括调研报告、国内外有关立法资料、汇总的有关方面意见、座谈会论证会记录、听证会笔录、评估报告等。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　审　查

　　第二十一条　法制司应当自收到起草部门报送的材料之日起5个工作日内进行形式审查，对不符合本规定第二十条要求的，要求起草部门在15日内补齐相关材料；逾期未补的，退回起草部门。

　　第二十二条　法制司对符合形式审查要求的，原则上应当在30日内完成实质审查。实质审查包括以下内容：
　　（一）是否符合法定权限和程序；
　　（二）是否符合宪法的精神和原则；
　　（三）是否符合法律、行政法规和其他上位法的规定，是否存在违法规定行政许可、行政处罚、行政强制的情况；
　　（四）是否妥善处理有关部门、单位和公民的意见；
　　（五）是否具有合理性和可操作性；
　　（六）是否符合立法技术要求；
　　（七）其他需要审查的内容。

　　第二十三条　法制司可以就送审稿涉及的主要问题再次征求意见。征求意见可以采取以下形式：
　　（一）书面征求省级食品药品监管部门的意见；
　　（二）书面征求有关部门、单位和专家意见；
　　（三）实地调研，听取基层有关单位和个人的意见；
　　（四）组织召开座谈会、论证会、听证会等。

　　第二十四条　送审稿经法制司审查修改、基本成熟后，报总局分管领导审定。总局分管领导同意后，在中国政府法制信息网上公开征求意见，并在总局政府网站转载。征求意见的时间一般不少于30日。

　　第二十五条　法制司在审查修改过程中应当与起草部门充分沟通，全面了解起草的意图、背景、监管流程和需要解决的主要问题等情况。起草部门应当积极配合，介绍有关情况，提供有关资料。

　　第二十六条　送审稿经审查修改后符合本规定要求，并与相关司局达成一致的，经法制司司务会研究、司长签署意见、总局分管领导同意后，按规定报请总局局务会议审议。

　　第二十七条　送审稿有下列情形之一的，经法制司司务会研究、司长签署意见后退回起草部门，起草部门修改完善后可以再次申报：
　　（一）立法的基本条件尚不成熟的；
　　（二）起草部门对规定的主要制度未进行充分调研和论证的；
　　（三）有关部门对规定的主要制度存在较大争议，起草部门未与有关部门协商的；
　　（四）其他不符合要求的情形。


　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　审议与公布

　　第二十八条　立法草案拟报请总局局务会议审议的，由法制司提出书面申请，附法律、行政法规草案和规章送审稿及起草说明，按规定报总局领导同意后，交办公厅安排会议。
　　第二十九条　总局局务会议审议法律、行政法规草案和规章送审稿时，由法制司作说明。说明的主要内容包括：立法背景、起草过程、主要内容及需要审议的重大问题等。必要时，起草部门可以对立法评估、实施步骤等相关问题作补充说明。

　　第三十条　法律、行政法规草案和规章送审稿经总局局务会议审议通过后，法制司应当会同起草部门根据总局局务会议审议意见进行修改。
　　法律、行政法规草案经局长签发后报送国务院，规章送审稿报请局长签署命令予以公布。
法律、行政法规草案和规章送审稿经总局局务会议审议未通过的，由法制司组织起草部门按照要求进行修改后，再次报请总局局务会议审议。

　　第三十一条　由总局主办并与国务院其他部门联合发布的规章，经总局局务会议审议通过并由局长签发后，送联合发布的部门签发。
　　由国务院其他部门主办并与总局联合发布的规章，由法制司会同相关部门提出审查意见，经总局分管领导同意后报局长签发。

　　第三十二条　总局公布规章的命令，应当载明规章的制定机关、序号、规章名称、总局局务会议通过日期、施行日期、局长署名及公布日期等。
　　总局与国务院其他部门联合发布的规章，由局长及联合制定部门的首长共同署名公布，使用主办机关的命令序号。

　　第三十三条　规章应当自公布之日起30日后施行；但是，公布后不立即施行将有碍规章施行的，可以自公布之日起施行。

　　第三十四条　规章签署后，法制司应当将印制完成的规章文本分送各省级食品药品监管部门以及总局机关各司局、各直属单位，并及时将规章文本与解读说明在总局政府网站和相关媒体上刊登。

　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　备案与解释

　　第三十五条　总局规章自公布之日起30日内，由法制司按《法规规章备案条例》等有关规定向国务院报送备案。

　　第三十六条　食品药品监管法律、行政法规条文需要进一步明确含义和界限的，由有关司局提出解释请求，经法制司审查，报总局领导同意后，以总局发文形式报请全国人大常委会、国务院解释。

　　第三十七条　有下列情形之一的，由总局负责对规章条文进行解释：
　　（一）规章条文需要进一步明确具体含义或者界限的；
　　（二）规章制定后出现新的情况，需要明确其适用依据或者范围的。
　　规章条文需要解释的，由有关司局提出解释意见初稿，经法制司审查，报总局领导同意后，以总局发文形式发布，并向社会公开。
　　规章条文解释与规章具有同等效力。

　　第三十八条　食品药品监管执法过程中涉及法律、行政法规和规章的具体应用问题，由有关司局提出意见初稿，经法制司审查，报局领导同意后，以总局发文形式发布，并向社会公开。


　　　　　　　　　　　　　　第七章　评估、清理与汇编

　　第三十九条　规章施行后，法制司会同有关司局根据需要可以组织对规章实施的社会效果进行立法后评估。
　　评估结果应当作为规章修改或者废止的重要参考依据。

　　第四十条　立法后评估可以采用问卷调查、实地调研、座谈会、论证会等方式，广泛听取社会各界意见；也可以委托高等院校、研究咨询机构、行业协会等社会第三方组织承担。

　　第四十一条　除法律、行政法规颁布后根据需要对规章进行清理外，法制司定期组织各司局对规章进行全面清理。清理结果通过总局政府网站向社会公布。

　　第四十二条　规章有下列情形之一的，应当予以废止：
　　（一）因有关法律、行政法规被废止或者修改，失去立法依据的；
　　（二）规定的事项已执行完毕或者因实际情况变化，没有必要继续施行的；
　　（三）规章主要内容被有关上位法或者其他规章替代的；
　　（四）其他应当废止的情形。
　　废止规章的文件，原则上以总局命令的形式公布。

　　第四十三条　法制司负责定期将更新的食品药品监管法律、行政法规和规章汇编成册，发各省级食品药品监管部门以及总局机关各司局、各直属单位。

　　　　　　　　　　　　 第八章　规范性文件的审查与清理

　　第四十四条　总局为执行法律、行政法规和规章，制定对行政相对人的权利和义务具有普遍约束力、能够反复适用的规范性文件，其起草工作参照本规定第十七条至第十九条执行。

　　第四十五条　各司局起草规范性文件，应当报法制司进行合法性审查，经法制司会签后，按规定程序以总局发文形式发布，并向社会公开。

　　第四十六条　法制司应当定期组织各司局进行规范性文件清理。清理结果通过总局政府网站向社会公布，并由法制司汇编成册，发各省级食品药品监管部门以及总局机关各司局、各直属单位。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第九章　附　则

　　第四十七条　制定规章、规范性文件有涉外内容的，应当按照《国务院办公厅关于进一步规范部门涉外规章和规范性文件制定工作的通知》（国办发〔2006〕92号）要求，在正式发布之前向国务院请示报告。

　　第四十八条　规章、规范性文件涉及的内容按照世界贸易组织有关规则需要通报的，起草部门应当在立法草案报送法制司审查前，经总局分管领导同意，按规定进行通报。

　　第四十九条　本规定所称食品药品监管包括食品（含保健食品）、药品、医疗器械、化妆品等监督管理。

　　第五十条　本规定自2013年12月1日起施行。2002年4月30日发布的《国家药品监督管理局行政立法程序规定》（原国家药品监督管理局令第33号）同时废止。