兽用新生物制品管理办法
农业部
兽用新生物制品管理办法
（一九八九年九月二日农业部发布）
第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。
第二条 兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。
第三条 凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。
第二章 新制品的分类和命名
第四条 新制品按管理要求分为三类：
第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。
第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。
第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。
第五条 新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附录一）的规定。
第三章 新制品的研制要求
第六条 新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附录五）。
第七条 实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。
第八条 田间试验应用3～5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。
第九条 中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5～10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。
批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。
第十条 区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。
第十一条 进行田间试验必须经试验所在地县畜牧（农牧）局批准；进行区域试验必须经试验所在地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）批准。试验中因制品质量而产生的不良后果，由研制单位负责。
第四章 新制品的审批程序
第十二条 新制品经过中间试制和区域试验后，证明生产工艺完善，安全性和效力良好，研制单位可提出新制品制造及检验规程草案（格式见附录三或附录四），连同有关技术资料（见附录二）报农业部。
第十三条 农业部对申报材料进行预审。符合预审要求的，通知申报单位。
农业部应在收到申报材料后的一个月内做出是否受理的决定。
第十四条 农业部组织有关专家对预审合格的申报材料进行初审。农业部应在收到全部申报材料后的三个月内提出初审意见。
第十五条 兽药审评委员会对初审合格的申报材料进行审评，符合规定的，提出技术审评意见及规程草案送农业部。必要时，申报单位将样品送中国兽药监察所进行质量复核试验。
农业部应在接到兽药审评委员会技术审评意见后的三个月内做出是否批准的决定。
第十六条 农业部审查批准新制品并颁发其质量标志，发给研制单位《新兽药证书》。持有《新兽药证书》者，方可申报正式科研成果或进行技术转让。
第十七条 新制品质量标准经农业部批准发布后，其制造与检验用菌（毒、虫）种，在生产保护期内，由原研制单位负责鉴定、保管和供应，同时将鉴定结果报中国兽药监察所备案；生产保护期满后，由原研制单位交中国兽药监察所或由农业部委托的有关单位负责鉴定、保管和供应。
第十八条 两个或两个以上研制单位申报生产工艺、质量标准相近的同一制品，在兽药审评委员会审评会三个月前都予受理，但只制定一个制品质量标准。
第五章 新制品的生产
第十九条 新制品质量标准颁布后，生产单位申请生产新制品，须提交农业部批准生产生物制品的文件和《兽药生产许可证》的复印件、《新兽药证书》副本及接受技术转让的合同书或原研制单位同意转让的文件，经农业部审查批准后发给试生产批准文号。
第二十条 新制品试生产期限为：第一类五年，第二类三年，第三类二年。
第二十一条 在试生产期内，生产单位要会同原研制单位继续考核制品的质量、完善质量标准。中国兽药监察所要抽样检查，如有严重反应或效果不确者，向农业部报告，可令其停止生产、使用。
第二十二条 新制品试产期满前六个月，生产单位会同原研制单位将生产、使用总结材料和转为正式生产的报告报农业部。经兽药审评委员会再评价后，建议列入规程的，由农业部审查批准后发给正式生产批准文号。逾期不报的，取消原批准文号。
第二十三条 农业部批准的新制品，凡未得到原研制单位的技术转让，自颁发《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类：六年（含试产期五年）
第二类：四年（含试产期三年）
第三类：三年（含试产期二年）
已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的新制品，应报农业部备案，其权益保护按《中华人民共和国专利法》执行。
第二十四条 新制品生产保护期满后，生产单位应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）申请，取得批准文号后，方能生产。由农业部负责审批的制品应向农业部申请。
第二十五条 取得《新兽药证书》的新制品，在两年内不生产或不转让者，该制品的生产保护期即自行失效。
第二十六条 具有特殊用途的或紧急疫情防疫所需个别新制品，经农业部特别批准后，方能生产。
第六章 附 则
第二十七条 凡从事新制品的研究、生产、检验、审批、使用等的单位或人员违反本办法，出具伪证者，按《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》及有关法规的规定处理。
第二十八条 受理申报新制品的单位和人员，应对申报的技术资料及审评情况保密，涉及本人的应予回避。
第二十九条 研制单位在申报新制品和送检样品时，应按规定交纳审批费和检验费。
第三十条 本办法由农业部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1984年8月31日发布的《兽医生物制品新制品管理办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》、原农牧渔业部畜牧局1984年12月27日颁布的《关于兽药中间试制产品的补充规定》、1987年4月18日颁布的《兽药试产品管理规定》同时废止。
附录一：生物制品命名原则
一、生物制品的命名以明确、简练、科学为基本原则。
二、生物制品名称不采用商品名或代号。
三、生物制品名称一般采用“动物种名＋病名＋制品种类”的形式。诊断制剂则在制品种类前加诊断方法名称。
例如：
牛巴氏杆菌病灭活疫苗
马传染性贫血活疫苗
猪支原体肺炎微量间接血凝抗原
特殊的制品命名可参照此方法。病名应为国际公认的、普遍的称呼，译音汉字采用国内公认的习惯写法。
四、共患病一般可不列动物种名。例如：
气肿疽灭活疫苗
狂犬病灭活疫苗
五、由特定细菌、病毒、立克次体、螺旋体、支原体等微生物以及寄生虫制成的主动免疫制品，一律称为疫苗。
例如：
仔猪副伤寒活疫苗
牛瘟活疫苗
牛环形泰勒氏黎浆虫疫苗
六、凡将特定细菌、病毒等微生物及寄生虫毒力致弱或采用异源毒制成的疫苗，称“活疫苗”；用物理或化学方法将其灭活后制成的疫苗，称“灭活疫苗”。
七、同一种类而不同毒（菌、虫）株（系）制成的疫苗，可在全称后加括号注明毒（菌、虫）株（系）。例如：
猪丹毒活疫苗（ＧＣ42株）
猪丹毒活疫苗（Ｇ4Ｔ10株）
八、由两种以上的病原体制成的一种疫苗，命名采用“动物种名＋若干病名＋×联疫苗”的形式。例如：
羊黑疫、快疫二联灭活疫苗
猪瘟、猪丹毒、猪肺疫三联活疫苗
九、由两种以上血清型制成的一种疫苗，命名采用“动物种名＋病名＋若干型名＋×价疫苗”的形式。例如：
口蹄疫Ｏ型、Ａ型双价活疫苗
十、制品的制造方法、剂型、灭活剂、佐剂一般不标明。但为区别已有的制品，可以标明。
附录二：新生物制品申报资料项目
申报新生物制品，必须提交以下资料：
一、申报公函。包括新制品名称、研制单位、申报单位、申报资料目录。
二、新制品制造及检验规程草案。要按照规定的格式、内容（附录三或附录四）撰写。
三、新制品使用说明书。包括制品用途、用法、剂量、保存期、贮藏条件、注意事项等。诊断制剂还应附有使用操作方法。
四、新制品质量标准起草说明。阐述制定新制品制造及检验规程各项指标的技术依据。疫苗包括菌（毒、虫）种的来源、标准、生产工艺、安全性、效力、免疫期、保存期等，活疫苗还应包括稳定性。诊断制剂还应包括特异性、敏感性、符合率，可重复性。应简述国内外研究现状或生产使用情况。
五、新制品试验研究报告。
六、新制品中间试制和区域试验总结。应符合《兽用新生物制品管理办法》第九条、第十条的规定和“新生物制品有关试验数据要求”（附录五）。
七、区域试验地区的反映。
〔注〕：上述申报资料除第七项外，均应提交打印或铅印件，否则不予受理。申报资料一式三份，一份寄农业部畜牧兽医司药政处（北京农展馆南里11号，邮政编码100026），两份寄中国兽药监察所（北京海淀区白石桥路30号，邮政编码100081）。预审通过后再按通知要求补送资料。
附录三：疫苗制造及检验规程书写格式、内容要求
书写疫苗制造及检验规程，应按照下列顺序和内容要求。
……疫苗制造及检验规程草案
一、菌（毒、虫）种
包括菌（毒、虫）种或株，鉴定、保管和供应单位、菌（毒、虫）种标准，传代方法，保存条件与时间。
二、疫苗制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干苗的冻干。
三、疫苗检验
包括无菌检验或纯粹检验、安全检验、效力检验、物理性状检验、冻干苗的剩余水分检验和真空度测定。活疫苗增设鉴别检验。病毒性活疫苗还要设支原体检验和外源病毒检验。
四、疫苗保存及使用
包括保存时间、条件，使用方法、剂量，免疫期、注意事项。
细胞苗可以在疫苗制造前加一项“细胞制备”。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。
附录四：诊断制剂制造及检验规程书写格式、内容要求
书写诊断制剂制造及检验规程，应按下列顺序和内容要求。
……抗原（抗体）与阴阳性血清制造及检验规程草案
一、菌（毒、虫）种
包括菌（毒、虫）种或株，鉴定、保管、供应单位，菌（毒、虫）种标准，传代方法，保存条件与时间。
二、抗原（抗体）制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干。
三、抗原（抗体）检验
包括无菌检验、效价检验、特异性检验、非特异性检验、物理性状检验。
四、抗原（抗体）的保存与使用
包括保存条件、时间、使用方法和判定标准。
五、阳性血清制造及检验
包括动物的选择、抗原的制造、免疫程序、血清的提取，无菌、效价检验，物理性状检验，保存条件及保存期。
六、阴性血清制造及检验
包括动物的选择、血清的提取、无菌检验、物理性状检验、特异性检验、保存条件及保存期。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。
附录五：新生物制品有关试验数据要求
一、新制品实验室各项试验要求批数如下表：
------------------------------------------------------------------
试 | | | |
批 |安 全|效 力| 免疫期 | 保存期
数 验| | | |
分 类 | | | |
--------------------|--------|--------|----------|------------
第一类 | 5 | 5 | 3 | 3
--------------------|--------|--------|----------|------------
第二、三类 | 3 | 3 | 3 | 3
------------------------------------------------------------------
二、新制品的供试动物要有代表性，观察动物数目至少要符合下列要求：
（一）田间试验（用3～5批实验室制品）
疫苗（指每批）
大动物 100头
中小动物 500头（只）
禽类 5000羽（只）
鱼 1000尾
诊断制剂 50头（只）
第一类新制品观察动物数目要加倍。
（二）区域试验（用3批以上中间试制产品）
疫苗
大动物 1000头
中小动物 10000头（只）
禽类 20000羽（只）
鱼 20000尾
诊断制剂 1000头（只）
第一类新制品观察动物数目要加倍。
（三）数量较少、饲养分散的特殊动物的试验数目酌情减少。
注：大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等；
中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、麝等；
小动物系指兔、猪、貂、獭等；
禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。
遂宁市人民政府关于印发《遂宁市公用事业和公益服务价格听证实施办法》的通知
四川省遂宁市人民政府
遂宁市人民政府关于印发《遂宁市公用事业和公益服务价格听证实施办法》的通知
遂府发〔2006〕3号
各区、县人民政府，市级各部门：
经市政府五届十一次常务会议通过，现将《遂宁市公用事业和公益服务价格听证实施办法》印发你们，请遵照执行。
二○○六年一月四日
遂宁市公用事业和公益性服务价格
听证实施办法
第一条 为进一步规范重大价格决策听证行为,提高政府对公用事业和公益性服务价格决策的科学性和透明度，根据《中华人民共和国价格法》和国家计委《政府价格决策听证办法》,《四川省行政行为听证暂行实施办法》等的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 全市各级政府价格主管部门实施公用事业价格、公益性服务价格听证,适用本办法。
公用事业价格是指适应生产和生活需要而经营的具有公共用途的服务行业的价格。
公益性服务价格是指涉及公众受益的服务行业的价格。
第三条 本办法所指公用事业价格、公益性服务价格主要包括：
（一）有线电视收视费、维护费；
（二）出租汽车票价；
（三）出租汽车经营权有偿出让、转让价格及拍卖底价；
（四）污水处理费、垃圾处理费；
（五）政府拨款的幼儿园、大、中、小学学费和杂费;
（六）非营利性医疗机构的医疗服务收费；
（七）公园、旅游景点及其他有财政拨款的部分公益性服务收费；
（八）其他对社会公共利益和人民群众切身利益有重大影响的公用事业价格和公益性服务价格。
第四条 实施公用事业价格、公益性服务价格听证应当遵循合法、公开、公正、客观、效率的原则。除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外,听证应当公开举行，并接受社会监督。
公开举行的听证会，公民、法人或者其他组织可以申请参加旁听。
第五条 应当经市价格主管部门审查决定依法举行公用事业价格、公益性服务价格听证的,最终作出决定的市价格主管部门为听证组织机关。价格主管部门组织的听证事项，由价格主管部门的法制机构具体组织实施。对于管理职能交叉、特殊的听证事项，价格主管部门与政府有关部门及其机构可以联合组织听证。
第六条 听证设听证人1—3名，由政府法制部门、部门法制机构派出或指定有关人员担任，负责听取意见、搜集信息，必要时对听证参加人询问并就听证事项进行说明、解释。听证人应对听证会纪要进行整理就形成报告；听证秘书负责听证记录，并制作听证笔录。听证主持人由政府价格主管部门负责人担任,听证秘书由听证主持人指定。
第七条 听证主持人依法行使下列职权:
（一）客观、全面地听取听证参加人的陈述意见;
（二）确定举行听证的时间、地点和方式;
（三）决定中止或者延期听证;
（四）核实听证参加人身份;
（五）维持听证秩序,制止违反听证纪律的行为;
（六）要求听证申请人提供或补充证据;
（七）本办法赋予的其他职权。
第八条 听证主持人、听证人、记录员是下列人员之一的,应当回避：
（一）公用事业价格、公益性服务价格调定价申请的审查人员;
（二）申请人、利害关系人及其近亲属;
（三）与公用事业价格、公益性服务价格调定价申请有直接利害关系的其他人员。
第九条 听证代表应当与拟定决策事项有利害关系或直接关联，应具有广泛性、代表性、确保公正性。
政府价格主管部门在分配听证代表名额时，一般按经营者代表、消费者代表、机关团体代表各30%的比例确定。每次听证会的代表应在25人以上。
第十条 听证代表的基本条件：
（一）听证代表应具有良好的群众基础，能够代表所在群体或社会层面的意见；
（二）听证代表应对听证的行业、内容比较了解，具备较高的阅读理解和语言文字表达能力，认识问题客观、公正，能准确的阐述观点，表达意见，文化程度在高中以上；
（三）听证代表应当忠于事实、实事求是地负责地反映所代表的公民、法人和其它组织的意见，遵守听证纪律、保守国家秘密。
（四）专家学者代表必须具有高级技术职称；
（五）政府部门代表应是分管领导。
第十一条 政府价格主管部门实施本办法第三条第（一）、（二）项规定的公用事业价格、公益性服务价格调定价事项,应当自受理调定价申请之日起五个工作日内作出组织听证的决定，同时在举行听证会30日内通过新闻媒体或网站向社会发布公告，并在正式会议10日前将聘请书和听证材料送达听证会代表，确认能够参会的代表人数。并向听证代表发出听证通知，听证通知应载明听证时间、地点、内容和有关听证须知。
第十二条 政府价格主管部门收到书面申请后，应当对申请材料和内容进行严格审查、核实。对申请材料不齐备的，应当要求申请人限期补正；对申请材料的内容与实际不符的，应当要求申请人限期修改。对不符合要求的不予受理。
第十三条 听证会应按下列程序进行:
（一）听证秘书查明听证人、听证代表是否到会；
（二）听证主持人宣布听证会开始，介绍听证代表、听证人，告知听证代表的权利和义务及听证须知，说明听证事项，宣布听证程序、听证会纪律;
（三）申请人说明定价方案、依据和理由；
（四）政府价格主管部门介绍有关价格政策、法律、法规、初审意见及其他需要说明的情况；
（五）政府价格主管部门要求评审机构对申请方的财务状况进行评审的，由评审机构说明评审依据及意见；
（六）听证代表按照听证会主持人宣布的发言顺序和发言时间围绕听证事项陈述各自观点和理由。
（七）听证主持人归纳分析，组织听证代表对申请人提出的定价方案的分歧进行质证和辩论；
（八）最后陈述意见；
（九）听证主持人总结；
（十）听证主持人宣布听证会结束。听证会代表对听证会笔录进行审阅并签名。
听证代表发言不符合本办法规定或违反听证纪律的，听证主持人可予以纠正、制止。拒不改正并影响会议正常进行的，可责令其退场。
第十四条 听证会应当制作笔录。听证代表可在听证结束后5日内查阅听证笔录并有权要求补正。
第十五条 公开举行的听证会应当进行新闻采访和报道。政府价格主管部门应当向参加听证会的记者告之以下内容：
（一）参加听证会的记者凭记者采访证入场。听证组织单位向记者发送会议须知、会场纪律和新闻采访报道的注意事项。
（二）举办敏感问题的听证会，听证组织单位应当提供新闻通稿，新闻单位按照新闻通稿进行报道。凡未提供通稿的，一律不得报道。
（三）参加听证会的记者必须全程参加会议，宣传报道的内容范围和关键用语在刊播前必须送听证组织单位领导审稿签字同意。
第十六条 听证会结束后,听证主持人应当在10日内组织制作出听证会纪要,送达听证代表和有关领导。
第十七条 政府价格主管部门及其工作人员违反《政府价格决策听证办法》和本实施办法的规定,未向申请人、利害关系人履行法定告知听证义务,或者依法应当举行听证而不举行听证的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第十八条 召开听证会的费用应当由财政拨款。
第十九条 本办法由遂宁市物价局负责解释，本办法自2月1日起施行。
